Performances cliniques du test de dépistage rapide des anticorps anti-VIH-1 Reveal G4

Cet essai clinique est une étude multicentrique visant à évaluer les caractéristiques de performance d'un test de diagnostic in vitro rapide, le test de dépistage rapide des anticorps anti-VIH-1 Reveal G4 (Reveal G4). Plus précisément, l'objectif de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité de Reveal G4 dans le prélèvement au doigt et le sang total veineux, par rapport aux tests de référence approuvés par la FDA pour la détection des anticorps anti-VIH-1.

Environ 1 500 à 2 000 sujets au total seront inscrits à l'étude dans tous les sites, dans trois populations d'étude différentes. La population 1 sera composée d'au moins 500 sujets issus d'une population à risque d'infection par le VIH. La population 2 sera composée d'au moins 500 sujets qui sont des individus séropositifs connus. La population 3 sera composée d'au moins 500 sujets issus d'une population à faible risque d'infection par le VIH. Reveal G4 sera utilisé pour tester des échantillons de sang total prélevé au bout du doigt et de sang total veineux de tous les sujets de l'étude. Pour les sujets inscrits dans les populations 1 et 3, dont le statut d'anticorps anti-VIH est inconnu, un échantillon de plasma préparé à partir de l'échantillon de sang total veineux sera également testé avec un algorithme de tests approuvés par la FDA pour la détection des anticorps anti-VIH-1. Pour les sujets de la population 2 qui sont des personnes séropositives connues, les résultats des tests VIH antérieurs seront obtenus à partir des dossiers médicaux des sujets. La sensibilité et la spécificité de Reveal G4 seront déterminées dans le sang total veineux et au bout du doigt par rapport au statut d'anticorps anti-VIH-1 tel que déterminé par un algorithme de tests approuvés par la FDA.

L'analyse principale impliquera la comparaison des résultats Reveal G4 pour l'anti-VIH-1 dans chaque matrice d'échantillon (sang total prélevé au doigt et sang total veineux) avec le statut d'anticorps VIH-1 du sujet tel que déterminé par des tests approuvés par la FDA. Sur la base de ce qui précède, la sensibilité et la spécificité de Reveal G4 seront déterminées avec des intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 % pour le prélèvement au doigt et le sang total veineux.