Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность экспресс-теста Reveal G4 на антитела к ВИЧ-1

23 апреля 2015 г. обновлено: MedMira Laboratories Inc.

Клинические характеристики экспресс-теста Reveal G4 на антитела к ВИЧ-1 для обнаружения антител к ВИЧ-1 в образцах цельной крови из пальца и венозной крови

Определить эффективность усовершенствованного экспресс-теста с использованием цельной венозной крови и цельной крови из пальца. Клиническая эффективность экспресс-теста Reveal G4 на антитела к ВИЧ-1 будет определяться путем сравнения результатов со статусом инфицирования пациента ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека типа 1).

Исследование будет состоять из одного часового визита, во время которого будут взяты образцы крови и протестированы с помощью исследовательского устройства (Reveal G4) и одобренных FDA анализов сравнения для обнаружения антител к ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое исследование для оценки рабочих характеристик экспресс-теста для диагностики in vitro, экспресс-теста Reveal G4 на антитела к ВИЧ-1 (Reveal G4). В частности, целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности Reveal G4 в цельной крови из пальца и венозной крови по сравнению с эталонными анализами, одобренными FDA для обнаружения антител к ВИЧ-1.

Всего в исследование будет включено примерно 1500-2000 субъектов во всех центрах, в трех разных исследуемых группах. Популяция 1 будет состоять как минимум из 500 субъектов из популяции, подверженной риску заражения ВИЧ. Население 2 будет состоять из не менее 500 субъектов, которые являются известными ВИЧ-позитивными людьми. Популяция 3 будет состоять как минимум из 500 субъектов из популяции с низким риском заражения ВИЧ. Reveal G4 будет использоваться для тестирования образцов цельной крови из пальца и цельной венозной крови всех субъектов исследования. Для зарегистрированных субъектов в популяциях 1 и 3, статус антител к ВИЧ которых неизвестен, образец плазмы, приготовленный из образца венозной цельной крови, также будет протестирован с помощью алгоритма анализов, одобренных FDA для обнаружения антител к ВИЧ-1. Для субъектов популяции 2, которые являются известными ВИЧ-положительными, результаты предыдущих тестов на ВИЧ будут получены из медицинских карт субъектов. Чувствительность и специфичность Reveal G4 будут определяться в цельной крови из пальца и венозной крови по отношению к статусу антител к ВИЧ-1 в соответствии с алгоритмом анализов, одобренным FDA.

Первичный анализ будет включать сравнение результатов Reveal G4 для анти-ВИЧ-1 в каждой матрице образцов (цельная кровь из пальца и цельная венозная кровь) со статусом антител к ВИЧ-1 субъекта, определенным с помощью анализов, одобренных FDA. На основании вышеизложенного чувствительность и специфичность Reveal G4 будут определяться с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами как для цельной крови из пальца, так и для венозной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1649

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19602
        • Biological Specialty Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны быть не моложе 18 лет, иметь возможность подписать форму согласия, заполнить анкету оценки риска и предоставить необходимые образцы крови: образец из пальца (1 капля), образец венозной цельной крови (1 пробирка K2 с ЭДТА).

    • Популяция 1. Лица с риском заражения ВИЧ (n ≥ 500). Субъекты должны соответствовать критериям наличия хотя бы одного фактора риска заражения ВИЧ.
    • Популяция 2 - Известные ВИЧ-1-положительные лица (n ≥ 500) Субъекты должны быть известными ВИЧ-положительными (предыдущий положительный результат теста на ВИЧ)
    • Популяция 3 — лица с низким риском заражения ВИЧ (n ≥ 500). Субъекты не должны иметь никаких факторов риска заражения ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Субъекты не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика: выявить G4
Субъекты, протестированные с помощью исследуемых устройств и утвержденных алгоритмов сравнительного анализа на ВИЧ
Устройство: Показать G4
Все субъекты были протестированы с помощью исследовательского устройства Reveal G4, а также алгоритма одобренных анализов на ВИЧ.
Другие имена:
  • Выявить экспресс-тест на антитела к ВИЧ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите клиническую эффективность Reveal G4
Временное ограничение: За одно посещение (один час)
Определить клиническую эффективность Reveal G4 с взятием из пальца и цельной венозной крови в зависимости от ВИЧ-1-инфицированного статуса пациента.
За одно посещение (один час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedMira Laboratories Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
  • Главный следователь: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCP005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться