Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost testu Reveal G4 Rapid na protilátky HIV-1

23. dubna 2015 aktualizováno: MedMira Laboratories Inc.

Klinická výkonnost testu Reveal G4 Rapid HIV-1 Rapid Test pro detekci HIV-1 protilátek ve vzorcích z prstu a žilní plné krve

Stanovit účinnost vylepšeného rychlého diagnostického testu s použitím plné žilní krve a plné krve z prstu. Klinická účinnost testu Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test bude stanovena porovnáním výsledků se stavem infekce pacienta HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1).

Studie se bude skládat z jedné jednohodinové návštěvy, kdy budou odebrány vzorky krve a testovány pomocí výzkumného zařízení (Reveal G4) a srovnávacích testů schválených FDA pro detekci protilátek HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická studie k posouzení výkonnostních charakteristik rychlého diagnostického testu in vitro Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Konkrétně je cílem této studie určit senzitivitu a specifitu Reveal G4 v palci prstu a plné žilní krvi ve srovnání s referenčními testy schválenými FDA pro detekci protilátek HIV-1.

Do studie bude zapsáno celkem přibližně 1500-2000 subjektů napříč všemi pracovišti, do tří různých studijních populací. Populace 1 bude tvořit alespoň 500 subjektů z populace ohrožené infekcí HIV. Populace 2 se bude skládat z nejméně 500 jedinců, kteří jsou známými HIV pozitivními jedinci. Populace 3 bude tvořit alespoň 500 subjektů z populace s nízkým rizikem infekce HIV. Reveal G4 bude použit k testování vzorků plné krve z prstu a žilní plné krve od všech studovaných subjektů. U subjektů zařazených do populací 1 a 3, které mají neznámý stav protilátek proti HIV, bude vzorek plazmy připravený ze vzorku žilní plné krve také testován pomocí algoritmu testů pro detekci protilátek HIV-1 schválených FDA. U subjektů z populace 2, kteří jsou známými HIV pozitivními jedinci, budou výsledky předchozích testů na HIV získány z lékařských záznamů subjektů. Senzitivita a specificita přípravku Reveal G4 bude stanovena z prstu a plné žilní krve ve vztahu ke stavu protilátek HIV-1, jak je stanoveno algoritmem testů schválených FDA.

Primární analýza bude zahrnovat srovnání výsledků Reveal G4 pro anti-HIV-1 v každé matrici vzorku (plná krev z prstu a plná žilní krev) se stavem protilátky HIV-1 subjektu, jak bylo stanoveno testy schválenými FDA. Na základě výše uvedeného bude citlivost a specifičnost Reveal G4 stanovena s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti pro palec i plnou žilní krev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1649

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11101
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19602
        • Biological Specialty Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem subjektům musí být alespoň 18 let, musí být schopni podepsat formulář souhlasu, vyplnit dotazník hodnocení rizik a poskytnout požadované vzorky krve: vzorek z prstu (1 kapka), vzorek plné žilní krve (1 zkumavka K2 EDTA).

    • Populace 1 – Jedinci s rizikem infekce HIV (n ≥ 500) Subjekty musí splňovat alespoň jeden rizikový faktor pro infekci HIV
    • Populace 2 – Známí HIV-1 pozitivní jedinci (n ≥ 500) Subjekty musí být známými HIV pozitivními jedinci (předchozí pozitivní výsledek HIV testu)
    • Populace 3 – Jedinci s nízkým rizikem infekce HIV (n ≥ 500) Subjekty nesmí mít žádné rizikové faktory pro infekci HIV

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika: Reveal G4
Subjekty testované pomocí výzkumných zařízení a schválených algoritmů srovnávacích testů na HIV
Přístroj: Odhalte G4
Všechny subjekty byly testovány pomocí zkušebního zařízení Reveal G4 plus pomocí algoritmu schválených testů na HIV.
Ostatní jména:
  • Reveal Rapid HIV-1 Antibody Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete klinický výkon Reveal G4
Časové okno: Při jedné studijní návštěvě (jedna hodina)
Určení klinického výkonu Reveal G4 pomocí bříška prstu a plné žilní krve ve vztahu ke stavu infekce HIV-1 pacienta
Při jedné studijní návštěvě (jedna hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedMira Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odhalte G4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit