Klinisk ydeevne af Reveal G4 Rapid HIV-1 antistoftest

Dette kliniske forsøg er et multicenterstudie til vurdering af præstationskarakteristikaene for en hurtig in vitro diagnostisk analyse, Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Reveal G4 i fingerpinde og venøst ​​fuldblod i forhold til FDA godkendte referenceassays til påvisning af HIV-1 antistoffer.

Omtrent 1500-2000 forsøgspersoner i alt vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af alle steder i tre forskellige undersøgelsespopulationer. Population 1 vil bestå af mindst 500 forsøgspersoner fra en population med risiko for infektion med HIV. Population 2 vil bestå af mindst 500 forsøgspersoner, der er kendte HIV-positive individer. Population 3 vil bestå af mindst 500 forsøgspersoner fra en befolkning med lav risiko for HIV-infektion. Reveal G4 vil blive brugt til at teste prøver af fuldblod og venøs fuldblod fra alle forsøgspersoner. For tilmeldte forsøgspersoner i Population 1 og 3, som har ukendt HIV-antistofstatus, vil en plasmaprøve fremstillet af den venøse fuldblodprøve også blive testet med en algoritme af FDA-godkendte analyser til påvisning af HIV-1-antistoffer. For population 2 forsøgspersoner, som er kendte hiv-positive individer, vil resultater af tidligere hiv-test blive indhentet fra forsøgspersonernes journaler. Sensitiviteten og specificiteten af ​​Reveal G4 vil blive bestemt i fingerstik og venøst ​​fuldblod i forhold til HIV-1-antistofstatus som bestemt af en algoritme af FDA-godkendte analyser.

Den primære analyse vil involvere sammenligning af Reveal G4-resultater for anti-HIV-1 i hver prøvematrix (fingerstick-fuldblod og venøst ​​fuldblod) med forsøgspersonens HIV-1-antistofstatus som bestemt af FDA-godkendte assays. Baseret på ovenstående vil sensitiviteten og specificiteten af ​​Reveal G4 blive bestemt med tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller for både fingerstik og venøst ​​fuldblod.