Desempenho clínico do teste rápido de anticorpos HIV-1 Reveal G4

Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico para avaliar as características de desempenho de um ensaio rápido de diagnóstico in vitro, o Teste Rápido de Anticorpos HIV-1 Reveal G4 (Reveal G4). Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do Reveal G4 em sangue total venoso e punção digital, em relação aos ensaios de referência aprovados pela FDA para a detecção de anticorpos HIV-1.

Aproximadamente 1500-2000 indivíduos no total serão inscritos no estudo em todos os locais, em três populações de estudo diferentes. A população 1 será composta de pelo menos 500 indivíduos de uma população em risco de infecção pelo HIV. A população 2 será composta de pelo menos 500 indivíduos que são HIV positivos conhecidos. A população 3 será composta por pelo menos 500 indivíduos de uma população com baixo risco de infecção pelo HIV. O Reveal G4 será utilizado para testar amostras de sangue total e venoso de todos os participantes do estudo. Para indivíduos inscritos nas Populações 1 e 3, que são de status de anticorpo HIV desconhecido, uma amostra de plasma preparada a partir da amostra de sangue total venoso também será testada com um algoritmo de ensaios aprovados pela FDA para a detecção de anticorpos HIV-1. Para indivíduos da População 2 que são HIV-positivos conhecidos, os resultados de testes de HIV anteriores serão obtidos dos registros médicos dos indivíduos. A sensibilidade e a especificidade do Reveal G4 serão determinadas em sangue total venoso e por picada no dedo relativamente ao estado de anticorpos VIH-1, conforme determinado por um algoritmo de ensaios aprovados pela FDA.

A análise primária envolverá a comparação dos resultados do Reveal G4 para anti-HIV-1 em cada matriz de amostra (sangue total de picada no dedo e sangue total venoso) com o status de anticorpo HIV-1 do sujeito conforme determinado por ensaios aprovados pela FDA. Com base no acima exposto, a sensibilidade e a especificidade de Reveal G4 serão determinadas com intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes tanto para sangue total venoso como para punção digital.