Klinisk ytelse av Reveal G4 Rapid HIV-1 antistofftest
Klinisk ytelse av Reveal G4 Rapid HIV-1 antistofftest for påvisning av HIV-1 antistoffer i fingerstikk og venøse fullblodsprøver
For å bestemme effekten av en forbedret rask diagnostisk test med venøst fullblod og fingerstikk-fullblod. Den kliniske ytelsen til Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene med pasientens infiserte status for HIV-1 (humant immunsviktvirus type 1).
Studien vil bestå av et enkelt én-times besøk, hvor blodprøver vil bli samlet inn og testet med undersøkelsesapparatet (Reveal G4) og FDA-godkjente komparatoranalyser for påvisning av HIV-1-antistoffer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en multisenterstudie for å vurdere ytelsesegenskapene til en rask in vitro diagnostisk analyse, Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Spesifikt er målet med denne studien å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Reveal G4 i fingerstikk og venøst fullblod, i forhold til FDA-godkjente referanseanalyser for påvisning av HIV-1-antistoffer.
Omtrent 1500-2000 personer totalt vil bli registrert i studien på tvers av alle områder, i tre forskjellige studiepopulasjoner. Populasjon 1 vil bestå av minst 500 personer fra en populasjon med risiko for smitte med HIV. Populasjon 2 vil bestå av minst 500 personer som er kjente HIV-positive individer. Populasjon 3 vil bestå av minst 500 personer fra en befolkning med lav risiko for HIV-infeksjon. Reveal G4 vil bli brukt til å teste fingerstikk fullblod og venøse fullblodprøver fra alle studieobjekter. For registrerte personer i populasjon 1 og 3, som har ukjent HIV-antistoffstatus, vil en plasmaprøve utarbeidet fra den venøse fullblodprøven også bli testet med en algoritme av FDA-godkjente analyser for påvisning av HIV-1-antistoffer. For populasjon 2 forsøkspersoner som er kjente HIV-positive individer vil resultater fra tidligere HIV-tester hentes fra forsøkspersonenes journal. Sensitiviteten og spesifisiteten til Reveal G4 vil bli bestemt i fingerstikk og venøst fullblod i forhold til HIV-1-antistoffstatus som bestemt av en algoritme av FDA-godkjente analyser.
Den primære analysen vil involvere sammenligning av Reveal G4-resultater for anti-HIV-1 i hver prøvematrise (fingerstikk fullblod og venøst fullblod) med forsøkspersonens HIV-1 antistoffstatus som bestemt av FDA-godkjente analyser. Basert på ovenstående vil sensitiviteten og spesifisiteten til Reveal G4 bli bestemt med tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller for både fingerstikk og venøst fullblod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11101
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19602
- Biological Specialty Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner må være minst 18 år gamle, kunne signere samtykkeskjema, fylle ut risikovurderingsspørreskjemaet og gi de nødvendige blodprøvene: fingerstikkprøve (1 dråpe), venøs fullblodprøve (1 K2 EDTA-rør).
- Populasjon 1 - Personer med risiko for HIV-infeksjon (n ≥ 500) Personer må møte ha minst én risikofaktor for infeksjon med HIV
- Populasjon 2 - Kjente HIV-1-positive individer (n ≥ 500) Personer må være et kjent HIV-positivt individ (tidligere positivt HIV-testresultat)
- Populasjon 3 - Personer med lav risiko for HIV-infeksjon (n ≥ 500) Personer må ikke ha noen risikofaktorer for infeksjon med HIV
Ekskluderingskriterier:
- Emner oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk: Reveal G4
Forsøkspersoner testet med undersøkelsesutstyr og godkjente komparatoranalysealgoritmer for HIV
|
Alle forsøkspersoner testet med undersøkelsesutstyret, Reveal G4, pluss med en algoritme av godkjente analyser for HIV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den kliniske ytelsen til Reveal G4
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (en time)
|
For å bestemme den kliniske ytelsen til Reveal G4 med fingerstikk og venøst fullblod i forhold til HIV-1-infisert status til pasienten
|
Ved enkelt studiebesøk (en time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
- Hovedetterforsker: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCP005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .