Wydajność kliniczna szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV-1 firmy Reveal G4

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę charakterystyki działania szybkiego testu diagnostycznego in vitro, Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Konkretnie, celem tego badania jest określenie czułości i swoistości Reveal G4 w pełnej krwi z opuszka palca i krwi żylnej w stosunku do zatwierdzonych przez FDA testów referencyjnych do wykrywania przeciwciał HIV-1.

W sumie około 1500-2000 osób zostanie włączonych do badania we wszystkich ośrodkach, w trzech różnych populacjach badawczych. Populacja 1 będzie się składać z co najmniej 500 osobników z populacji zagrożonej zakażeniem wirusem HIV. Populacja 2 będzie składać się z co najmniej 500 osób, które są znanymi osobami zakażonymi wirusem HIV. Populacja 3 będzie składać się z co najmniej 500 osobników z populacji o niskim ryzyku zakażenia HIV. Reveal G4 będzie używany do testowania próbek krwi pełnej z opuszka palca i pełnej krwi żylnej od wszystkich badanych osób. W przypadku włączonych pacjentów w populacjach 1 i 3, których status przeciwciał przeciwko HIV jest nieznany, próbka osocza przygotowana z próbki pełnej krwi żylnej zostanie również przebadana za pomocą algorytmu testów zatwierdzonych przez FDA do wykrywania przeciwciał HIV-1. W przypadku osób z Populacji 2, które są znanymi osobami zakażonymi wirusem HIV, wyniki wcześniejszych testów na obecność wirusa HIV zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej osób. Czułość i swoistość Reveal G4 zostaną określone w pełnej krwi z opuszka palca i pełnej krwi żylnej w odniesieniu do statusu przeciwciał przeciwko HIV-1, zgodnie z algorytmem testów zatwierdzonych przez FDA.

Podstawowa analiza będzie obejmować porównanie wyników Reveal G4 dla przeciwciał anty-HIV-1 w każdej matrycy próbki (pełna krew z opuszka palca i pełna krew żylna) ze statusem przeciwciał HIV-1 pacjenta, określonym za pomocą testów zatwierdzonych przez FDA. W oparciu o powyższe, czułość i swoistość Reveal G4 zostaną określone z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności zarówno dla pełnej krwi z opuszka palca, jak i żylnej.