Rendimiento clínico de la prueba rápida de detección de anticuerpos contra el VIH-1 Reveal G4

Este ensayo clínico es un estudio multicéntrico para evaluar las características de rendimiento de un ensayo de diagnóstico in vitro rápido, la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1 Reveal G4 (Reveal G4). Específicamente, el objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de Reveal G4 en sangre total venosa y punción digital, en relación con los ensayos de referencia aprobados por la FDA para la detección de anticuerpos contra el VIH-1.

Aproximadamente 1500-2000 sujetos en total se inscribirán en el estudio en todos los sitios, en tres poblaciones de estudio diferentes. La población 1 estará compuesta por al menos 500 sujetos de una población en riesgo de infección por el VIH. La población 2 estará compuesta por al menos 500 sujetos que se sabe que son personas VIH positivas. La población 3 estará compuesta por al menos 500 sujetos de una población con bajo riesgo de infección por VIH. Reveal G4 se usará para analizar muestras de sangre total venosa y sangre entera por punción digital de todos los sujetos del estudio. Para los sujetos inscritos en las Poblaciones 1 y 3, cuyo estado de anticuerpos contra el VIH se desconoce, también se analizará una muestra de plasma preparada a partir de la muestra de sangre entera venosa con un algoritmo de análisis aprobado por la FDA para la detección de anticuerpos contra el VIH-1. Para los sujetos de la Población 2 que se sabe que son seropositivos, los resultados de las pruebas de VIH anteriores se obtendrán de los registros médicos de los sujetos. La sensibilidad y la especificidad de Reveal G4 se determinarán mediante punción digital y sangre total venosa en relación con el estado de los anticuerpos contra el VIH-1 según lo determine un algoritmo de ensayos aprobados por la FDA.

El análisis principal implicará la comparación de los resultados de Reveal G4 para anti-VIH-1 en cada matriz de muestra (sangre completa por punción digital y sangre completa venosa) con el estado de anticuerpos contra el VIH-1 del sujeto según lo determinado por ensayos aprobados por la FDA. En base a lo anterior, la sensibilidad y la especificidad de Reveal G4 se determinarán con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 % tanto para la punción digital como para la sangre entera venosa.