Reveal G4 快速 HIV-1 抗体检测的临床表现
Reveal G4 快速 HIV-1 抗体检测在指尖和静脉全血样本中检测 HIV-1 抗体的临床表现
确定使用静脉全血和指尖全血进行改进的快速诊断测试的功效。 Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test 的临床表现将通过将结果与患者的 HIV-1（人类免疫缺陷病毒 1 型）感染状态进行比较来确定。
该研究将包括一次一小时的访问，届时将收集血液样本并使用研究设备 (Reveal G4) 和 FDA 批准的用于检测 HIV-1 抗体的比较检测进行测试。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项多中心研究，旨在评估快速体外诊断检测 Reveal G4 快速 HIV-1 抗体检测（Reveal G4）的性能特征。 具体而言，本研究的目的是确定 Reveal G4 在指尖和静脉全血中的灵敏度和特异性，相对于 FDA 批准的用于检测 HIV-1 抗体的参考测定。
总共将有大约 1500-2000 名受试者参加所有地点的研究，分为三个不同的研究人群。 人群 1 将由至少 500 名来自有感染 HIV 风险的人群的受试者组成。 群体 2 将由至少 500 名已知的 HIV 阳性个体受试者组成。 人群 3 将由至少 500 名来自 HIV 感染低风险人群的受试者组成。 Reveal G4 将用于测试来自所有研究对象的指尖全血和静脉全血样本。 对于 HIV 抗体状态未知的人群 1 和 3 中的登记受试者，还将使用 FDA 批准的 HIV-1 抗体检测算法对从静脉全血样本制备的血浆样本进行检测。 对于已知 HIV 阳性个体的人口 2 受试者，将从受试者的医疗记录中获得先前 HIV 检测的结果。 Reveal G4 的敏感性和特异性将在指尖和静脉全血中确定，相对于 HIV-1 抗体状态，由 FDA 批准的检测算法确定。
初步分析将涉及将每个样品基质（指尖全血和静脉全血）中抗 HIV-1 的 Reveal G4 结果与通过 FDA 批准的检测确定的受试者 HIV-1 抗体状态进行比较。 基于以上内容，Reveal G4 的灵敏度和特异性将根据手指血和静脉全血的相应双侧 95% 置信区间来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Therafirst Medical Center
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New York
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Queens、New York、美国、11101
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19602
- Biological Specialty Corporation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有受试者必须年满18岁，能够签署知情同意书，完成风险评估问卷，并提供所需血样：指尖血样（1滴）、静脉全血样（1个K2 EDTA管）。
- 人群 1 - 有感染 HIV 风险的个体（n ≥ 500） 受试者必须满足至少有一个感染 HIV 的风险因素
- 人口 2 - 已知的 HIV-1 阳性个体（n ≥ 500）受试者必须是已知的 HIV 阳性个体（先前的 HIV 检测结果呈阳性）
- 人群 3 - HIV 感染风险低的个体（n ≥ 500）受试者不得有任何感染 HIV 的风险因素
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断：显示 G4
受试者使用研究性设备和批准的 HIV 比较检测算法进行测试
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所有受试者都使用研究设备 Reveal G4 以及经批准的 HIV 检测算法进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Reveal G4 的临床表现
大体时间：单次学习访问（一小时）
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确定 Reveal G4 与指尖血和静脉全血相对于患者 HIV-1 感染状态的临床表现
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单次学习访问（一小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Berne, MD、Biological Specialties Corporation
- 首席研究员：Anthony LaMarca, MD、Therafirst Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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