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Reveal G4 Rapid HIV-1 항체 검사의 임상적 성능

2015년 4월 23일 업데이트: MedMira Laboratories Inc.

손가락 채혈 및 정맥 전혈 샘플에서 HIV-1 항체 검출을 위한 Reveal G4 Rapid HIV-1 항체 테스트의 임상 성능

정맥 전혈 및 핑거스틱 전혈을 사용하여 개선된 신속 진단 테스트의 효능을 결정합니다. Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test의 임상 성능은 HIV-1(인체면역결핍바이러스 1형)에 대한 환자 감염 상태와 결과를 비교하여 결정됩니다.

이 연구는 1시간의 방문으로 구성되며, 이때 혈액 샘플을 수집하고 조사 장치(Reveal G4)와 FDA 승인 비교 분석법으로 HIV-1 항체 검출을 위해 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 신속 체외 진단 검사인 Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test(Reveal G4)의 성능 특성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 구체적으로, 이 연구의 목적은 HIV-1 항체 검출을 위해 FDA 승인 참조 분석과 비교하여 핑거 스틱 및 정맥 전혈에서 Reveal G4의 민감도 및 특이성을 결정하는 것입니다.

총 대략 1500-2000명의 피험자가 모든 사이트에서 3개의 다른 연구 모집단으로 연구에 등록될 것입니다. 모집단 1은 HIV 감염 위험이 있는 모집단에서 적어도 500명의 대상으로 구성됩니다. 인구 2는 알려진 HIV 양성 개인으로 알려진 최소 500명의 대상으로 구성됩니다. 인구 3은 HIV 감염 위험이 낮은 인구에서 적어도 500명의 피험자로 구성됩니다. Reveal G4는 모든 연구 피험자의 핑거스틱 전혈 및 정맥 전혈 샘플을 테스트하는 데 사용됩니다. HIV 항체 상태가 알려지지 않은 모집단 1 및 3에 등록된 피험자의 경우 정맥 전혈 샘플에서 준비한 혈장 샘플도 HIV-1 항체 검출을 위해 FDA 승인 분석 알고리즘으로 테스트됩니다. HIV 양성인 것으로 알려진 모집단 2 피험자의 경우 피험자의 의료 기록에서 이전 HIV 검사 결과를 얻습니다. Reveal G4의 민감도와 특이성은 FDA 승인 분석 알고리즘에 의해 결정된 HIV-1 항체 상태와 관련하여 핑거스틱 및 정맥 전혈에서 결정됩니다.

1차 분석에는 각 샘플 매트릭스(손가락 채혈 전혈 및 정맥 전혈)에서 항-HIV-1에 대한 Reveal G4 결과와 FDA 승인 분석에 의해 결정된 피험자의 HIV-1 항체 상태를 비교하는 것이 포함됩니다. 위의 내용을 바탕으로 Reveal G4의 민감도와 특이도는 핑거스틱 및 정맥 전혈 모두에 해당하는 양면 95% 신뢰 구간으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1649

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11101
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19602
        • Biological Specialty Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 최소 18세 이상이어야 하며 동의서에 서명하고 위험 평가 설문지를 작성하고 필요한 혈액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다: 핑거스틱 샘플(1방울), 정맥 전혈 샘플(1K2 EDTA 튜브).

    • 모집단 1 - HIV 감염 위험이 있는 개인(n ≥ 500) HIV 감염 위험 요소가 하나 이상 있어야 합니다.
    • 모집단 2 - 알려진 HIV-1 양성 개인(n ≥ 500) 피험자는 알려진 HIV 양성 개인이어야 합니다(이전 HIV 검사 결과 양성)
    • 모집단 3 - HIV 감염 위험이 낮은 개인(n ≥ 500) 피험자는 HIV 감염 위험 요소가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단: Reveal G4
HIV에 대해 조사 장치 및 승인된 비교 분석 알고리즘으로 테스트된 피험자
장치: G4 공개
모든 피험자는 조사 장치인 Reveal G4와 HIV에 대해 승인된 분석 알고리즘을 사용하여 테스트했습니다.
다른 이름들:
  • 신속한 HIV-1 항체 테스트 공개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reveal G4의 임상 성능 결정
기간: 단일 연구 방문 시(1시간)
환자의 HIV-1 감염 상태와 관련하여 핑거스틱 및 정맥 전혈로 Reveal G4의 임상 성능을 결정하기 위해
단일 연구 방문 시(1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedMira Laboratories Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
  • 수석 연구원: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCP005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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