Klinisk prestanda för Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test

Denna kliniska prövning är en multicenterstudie för att bedöma prestandaegenskaperna hos en snabb in vitro diagnostisk analys, Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Specifikt är syftet med denna studie att fastställa känsligheten och specificiteten för Reveal G4 i fingerstick och venöst helblod, i förhållande till FDA-godkända referensanalyser för detektion av HIV-1-antikroppar.

Cirka 1500-2000 försökspersoner totalt kommer att inkluderas i studien på alla platser, i tre olika studiepopulationer. Population 1 kommer att bestå av minst 500 försökspersoner från en population med risk för infektion med HIV. Population 2 kommer att bestå av minst 500 försökspersoner som är kända HIV-positiva individer. Population 3 kommer att bestå av minst 500 försökspersoner från en befolkning med låg risk för HIV-infektion. Reveal G4 kommer att användas för att testa helblodsprover från fingerstick och venösa helblodsprov från alla försökspersoner. För inskrivna försökspersoner i populationerna 1 och 3, som har okänd HIV-antikroppsstatus, kommer ett plasmaprov som framställts från det venösa helblodsprovet också att testas med en algoritm av FDA-godkända analyser för detektering av HIV-1-antikroppar. För population 2-personer som är kända hiv-positiva individer kommer resultat från tidigare hiv-tester att hämtas från försökspersonernas journaler. Känsligheten och specificiteten för Reveal G4 kommer att bestämmas i fingerstick och venöst helblod i förhållande till HIV-1-antikroppsstatus som bestäms av en algoritm av FDA-godkända analyser.

Den primära analysen kommer att involvera jämförelse av Reveal G4-resultat för anti-HIV-1 i varje provmatris (fingerstick-helblod och venöst helblod) med patientens HIV-1-antikroppsstatus som fastställts av FDA-godkända analyser. Baserat på ovanstående kommer sensitiviteten och specificiteten för Reveal G4 att bestämmas med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall för både fingerstick och venöst helblod.