Klinische Leistung des Reveal G4 HIV-1-Antikörper-Schnelltests
Klinische Leistung des Reveal G4 HIV-1-Antikörper-Schnelltests zum Nachweis von HIV-1-Antikörpern in Fingerstich- und venösen Vollblutproben
Bestimmung der Wirksamkeit eines verbesserten diagnostischen Schnelltests unter Verwendung von venösem Vollblut und Vollblut aus der Fingerbeere. Die klinische Leistung des Reveal G4 HIV-1-Antikörper-Schnelltests wird bestimmt, indem die Ergebnisse mit dem HIV-1-Infektionsstatus des Patienten (Humanes Immunschwächevirus Typ 1) verglichen werden.
Die Studie besteht aus einem einzigen einstündigen Besuch, bei dem Blutproben entnommen und mit dem Prüfgerät (Reveal G4) und von der FDA zugelassenen Vergleichsassays zum Nachweis von HIV-1-Antikörpern getestet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Leistungsmerkmale eines schnellen In-vitro-Diagnosetests, des Reveal G4 HIV-1-Antikörper-Schnelltests (Reveal G4). Das Ziel dieser Studie besteht insbesondere darin, die Sensitivität und Spezifität von Reveal G4 in Fingerbeere und venösem Vollblut im Vergleich zu von der FDA zugelassenen Referenzassays zum Nachweis von HIV-1-Antikörpern zu bestimmen.
Insgesamt werden etwa 1500-2000 Probanden an allen Standorten in drei verschiedene Studienpopulationen in die Studie aufgenommen. Population 1 besteht aus mindestens 500 Probanden aus einer Population, bei der das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Population 2 besteht aus mindestens 500 Probanden, die bekanntermaßen HIV-positiv sind. Population 3 besteht aus mindestens 500 Probanden aus einer Population mit geringem HIV-Infektionsrisiko. Reveal G4 wird verwendet, um Vollblutproben aus der Fingerbeere und venöse Vollblutproben von allen Studienteilnehmern zu testen. Für aufgenommene Probanden in den Populationen 1 und 3, die einen unbekannten HIV-Antikörperstatus haben, wird eine aus der venösen Vollblutprobe hergestellte Plasmaprobe auch mit einem Algorithmus von FDA-zugelassenen Assays zum Nachweis von HIV-1-Antikörpern getestet. Bei Probanden der Population 2, die bekanntermaßen HIV-positiv sind, werden die Ergebnisse früherer HIV-Tests aus den Krankenakten der Probanden entnommen. Die Sensitivität und Spezifität von Reveal G4 wird in Fingerbeere und venösem Vollblut in Bezug auf den HIV-1-Antikörperstatus bestimmt, der durch einen Algorithmus von FDA-zugelassenen Assays bestimmt wird.
Die primäre Analyse umfasst den Vergleich der Reveal G4-Ergebnisse für Anti-HIV-1 in jeder Probenmatrix (Vollblut aus der Fingerbeere und venöses Vollblut) mit dem HIV-1-Antikörperstatus des Probanden, wie er durch von der FDA zugelassene Assays bestimmt wird. Auf der Grundlage des oben Gesagten werden die Sensitivität und Spezifität von Reveal G4 mit entsprechenden zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervallen sowohl für aus der Fingerbeere entnommenes als auch für venöses Vollblut bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19602
- Biological Specialty Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, den Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen und die erforderlichen Blutproben bereitzustellen: Probe aus der Fingerbeere (1 Tropfen), venöse Vollblutprobe (1 K2-EDTA-Röhrchen).
- Population 1 – Personen mit HIV-Infektionsrisiko (n ≥ 500) Die Probanden müssen mindestens einen Risikofaktor für eine HIV-Infektion aufweisen
- Population 2 – Bekannte HIV-1-positive Personen (n ≥ 500) Die Probanden müssen eine bekannte HIV-positive Person sein (vorheriges positives HIV-Testergebnis)
- Population 3 – Personen mit geringem Risiko einer HIV-Infektion (n ≥ 500) Die Probanden dürfen keine Risikofaktoren für eine HIV-Infektion aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Die Fächer erfüllen nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnose: G4 aufdecken
Probanden, die mit Prüfgeräten und zugelassenen Vergleichsalgorithmen für HIV getestet wurden
|
Alle Probanden wurden mit dem Prüfgerät Reveal G4 sowie mit einem Algorithmus zugelassener Assays für HIV getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die klinische Leistung von Reveal G4
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch (eine Stunde)
|
Bestimmung der klinischen Leistung von Reveal G4 mit Fingerbeere und venösem Vollblut im Verhältnis zum HIV-1-Infektionsstatus des Patienten
|
Bei einmaligem Studienbesuch (eine Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
- Hauptermittler: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCP005
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