Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van de Reveal G4 Rapid HIV-1-antilichaamtest

23 april 2015 bijgewerkt door: MedMira Laboratories Inc.

Klinische prestaties van de Reveal G4 Rapid HIV-1-antilichaamtest voor de detectie van hiv-1-antilichamen in vingerprik- en veneuze volbloedmonsters

Om de werkzaamheid te bepalen van een verbeterde snelle diagnostische test met veneus volbloed en volbloed uit een vingerprik. De klinische prestaties van de Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test worden bepaald door de resultaten te vergelijken met de geïnfecteerde status van de patiënt voor HIV-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1).

De studie zal bestaan ​​uit een enkel bezoek van een uur, waarbij bloedmonsters worden verzameld en getest met het onderzoeksapparaat (Reveal G4) en door de FDA goedgekeurde vergelijkende tests voor de detectie van HIV-1-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een onderzoek in meerdere centra om de prestatiekenmerken te beoordelen van een snelle in vitro diagnostische test, de Reveal G4 Rapid HIV-1 Antibody Test (Reveal G4). Het doel van dit onderzoek is met name het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van Reveal G4 in vingerprik en veneus volbloed ten opzichte van door de FDA goedgekeurde referentieassays voor de detectie van HIV-1-antilichamen.

In totaal zullen ongeveer 1500-2000 proefpersonen op alle locaties deelnemen aan het onderzoek, verdeeld over drie verschillende onderzoekspopulaties. Populatie 1 zal bestaan ​​uit ten minste 500 proefpersonen uit een populatie die risico loopt op infectie met HIV. Populatie 2 zal bestaan ​​uit ten minste 500 proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn. Populatie 3 zal bestaan ​​uit ten minste 500 proefpersonen uit een populatie met een laag risico op HIV-infectie. Reveal G4 zal worden gebruikt voor het testen van volbloed- en veneuze volbloedmonsters van alle proefpersonen. Voor ingeschreven proefpersonen in Populatie 1 en 3, die een onbekende HIV-antilichaamstatus hebben, zal een plasmamonster bereid uit het veneuze volbloedmonster ook worden getest met een algoritme van door de FDA goedgekeurde assays voor de detectie van HIV-1-antilichamen. Voor populatie 2-proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, zullen de resultaten van eerdere hiv-tests worden verkregen uit de medische dossiers van de proefpersonen. De sensitiviteit en specificiteit van Reveal G4 zal worden bepaald in vingerprik en veneus volbloed ten opzichte van de hiv-1-antilichaamstatus zoals bepaald door een algoritme van door de FDA goedgekeurde assays.

De primaire analyse omvat een vergelijking van de Reveal G4-resultaten voor anti-HIV-1 in elke monstermatrix (vingerprikvolbloed en veneus volbloed) met de HIV-1-antilichaamstatus van de proefpersoon, zoals bepaald met door de FDA goedgekeurde assays. Op basis van het bovenstaande worden de gevoeligheid en specificiteit van Reveal G4 bepaald met overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor zowel vingerprik als veneus volbloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1649

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11101
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19602
        • Biological Specialty Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn, in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen, de vragenlijst voor risicobeoordeling in te vullen en de vereiste bloedmonsters te verstrekken: vingerprikmonster (1 druppel), veneus volbloedmonster (1 K2 EDTA-buisje).

    • Populatie 1 - Individuen die risico lopen op hiv-infectie (n ≥ 500) Proefpersonen moeten minstens één risicofactor hebben voor infectie met hiv
    • Populatie 2 - Bekende hiv-1-positieve personen (n ≥ 500) Proefpersonen moeten een bekende hiv-positieve persoon zijn (eerdere positieve hiv-testuitslag)
    • Populatie 3 - Personen met een laag risico op hiv-infectie (n ≥ 500) Proefpersonen mogen geen risicofactoren hebben voor infectie met hiv

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek: onthul G4
Proefpersonen getest met onderzoeksapparatuur en goedgekeurde vergelijkingsassay-algoritmen voor HIV
Apparaat: Onthul G4
Alle proefpersonen zijn getest met het onderzoeksapparaat, Reveal G4, plus met een algoritme van goedgekeurde assays voor HIV.
Andere namen:
  • Onthul snelle hiv-1-antilichaamtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de klinische prestaties van de Reveal G4
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek (één uur)
Om de klinische prestaties van Reveal G4 met vingerprik en veneus volbloed te bepalen in verhouding tot de HIV-1-geïnfecteerde status van de patiënt
Bij eenmalig studiebezoek (één uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren