Reveal G4 nopean HIV-1-vasta-ainetestin kliininen suorituskyky
Reveal G4 nopean HIV-1-vasta-ainetestin kliininen suorituskyky HIV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpää- ja laskimokokoverinäytteistä
Parannetun nopean diagnostisen testin tehokkuuden määrittäminen käyttämällä laskimokokoverta ja sormenpään kokoverta. Reveal G4 Rapid HIV-1 -vasta-ainetestin kliininen suorituskyky määritetään vertaamalla tuloksia potilaan HIV-1-tartunnan tilaan (ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1).
Tutkimus koostuu yhdestä tunnin mittaisesta käynnistä, jonka aikana verinäytteitä kerätään ja testataan tutkimuslaitteella (Reveal G4) ja FDA:n hyväksymillä vertailumäärityksillä HIV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nopean in vitro -diagnostisen määrityksen, Reveal G4 Rapid HIV-1 -vasta-ainetestin (Reveal G4) suorituskykyominaisuuksia. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Reveal G4:n herkkyys ja spesifisyys sormenpäässä ja laskimokokoveressä suhteessa FDA:n hyväksymiin HIV-1-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitettuihin vertailumäärityksiin.
Yhteensä noin 1500-2000 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen kaikissa kohteissa kolmeen eri tutkimuspopulaatioon. Populaatio 1 muodostuu vähintään 500 koehenkilöstä HIV-tartuntariskissä olevasta väestöstä. Populaatio 2 muodostuu vähintään 500 koehenkilöstä, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia. Populaatio 3 muodostuu vähintään 500 koehenkilöstä väestöstä, jolla on alhainen riski saada HIV-tartunta. Reveal G4:llä testataan sormenpään kokoveri- ja laskimokokoverinäytteitä kaikilta koehenkilöiltä. Populaatioihin 1 ja 3 kuuluville potilaille, joiden HIV-vasta-ainestatus on tuntematon, laskimokokoveren näytteestä valmistettu plasmanäyte testataan myös FDA:n hyväksymien HIV-1-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitettujen määritysten algoritmilla. Populaatioon 2 kuuluvien koehenkilöiden osalta, jotka ovat tiedossa HIV-positiivisia henkilöitä, aikaisempien HIV-testien tulokset saadaan koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista. Reveal G4:n herkkyys ja spesifisyys määritetään sormenpäästä ja laskimon kokoverestä suhteessa HIV-1-vasta-ainestatukseen FDA:n hyväksymien määritysten algoritmilla määritettynä.
Ensisijainen analyysi sisältää Reveal G4 -tulosten vertailun anti-HIV-1:lle kussakin näytematriisissa (sormenpään kokoveri ja laskimokokoveri) potilaan HIV-1-vasta-ainestatukseen FDA:n hyväksymillä määrityksillä määritettynä. Edellä olevan perusteella Reveal G4:n herkkyys ja spesifisyys määritetään vastaavilla kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä sekä sormenpäälle että laskimokokoverelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Preventive Medicine, University of Southern California (Los Angeles)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11101
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19602
- Biological Specialty Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake, täyttämään riskinarviointikysely ja toimittamaan vaaditut verinäyte: sormenpäänäyte (1 tippa), laskimokokoverinäyte (1 K2 EDTA-putki).
- Populaatio 1 – Henkilöt, joilla on riski saada HIV-tartunta (n ≥ 500) Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi HIV-tartunnan riskitekijä
- Populaatio 2 – Tunnetut HIV-1-positiiviset henkilöt (n ≥ 500) Tutkittavien on oltava tunnettuja HIV-positiivisia henkilöitä (aiempi positiivinen HIV-testitulos)
- Populaatio 3 – Henkilöt, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio (n ≥ 500) Koehenkilöillä ei saa olla HIV-tartunnan riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka: Reveal G4
Koehenkilöt testattiin tutkimuslaitteilla ja hyväksytyillä HIV:n vertailumääritysalgoritmeilla
|
Kaikki koehenkilöt testattiin tutkimuslaitteella Reveal G4 sekä hyväksyttyjen HIV-määritysten algoritmilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä Reveal G4:n kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Yhdellä opintokäynnillä (yksi tunti)
|
Reveal G4:n kliinisen suorituskyvyn määrittäminen sormenpäällä ja laskimokokoverellä suhteessa potilaan HIV-1-tartunnan tilaan
|
Yhdellä opintokäynnillä (yksi tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Berne, MD, Biological Specialties Corporation
- Päätutkija: Anthony LaMarca, MD, Therafirst Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .