硬膜外麻酔後のピーナッツ分娩ボールの使用
2017年3月8日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
硬膜外麻酔後の未経産患者の骨盤ポジショニングのためのピーナッツ分娩ボールの使用
この研究の目的は、出産経験のない患者の硬膜外麻酔後にピーナッツ レイバー ボール (PLB) を使用した場合の影響を調べることです。 この研究では、陣痛の長さ、帝王切開率、手術による分娩率 (真空または鉗子の使用)、および第 3 度または第 4 度の裂傷率への影響を測定します。 この研究では、未経産患者の 2 つのコホートを比較することにより、PLB 使用の影響を判断します。 PLB の使用に関連する利点が実証できれば、標準治療として使用するために、各分娩室に PBL をストックする予定です。
この研究では、次の仮説を検証します。
- ピーナッツ レイバー ボール (PLB) は、従来のウェッジと枕の配置を使用する同様のコホートと比較して、硬膜外麻酔を受ける低リスクの未経産患者の帝王切開と術中分娩率に影響を与えます。
- PLB を使用すると、コントロール コホートと比較した場合、硬膜外留置から完全な拡張までの時間と陣痛の第 2 段階の時間に影響します。
- PLB の使用は、コントロール コホートと比較した場合、第 3 度および第 4 度の裂傷率に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の未産の女性で、分娩中 (または分娩誘発中) の女性:
妊娠: 37 0/7 週 - 41 6/7 週 - 初期、満期、および後期の妊娠 (ACOG、2013)。
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 硬膜外麻酔での分娩予定
除外基準:
- -入院時の妊娠の合併症（既知の胎児異常または胎盤異常を含む）
- ピーナッツ陣痛球 (PLB) を使用したポジショニングができない、患者の筋肉または骨格の制限
- 英語を話せない、または理解できない
- 早産: <36 6/7 週または後期妊娠 >42 0/7 週
- 多胎妊娠
- 非頂点プレゼンテーション
- 妊娠糖尿病（GDM）を含む糖尿病
- 硫酸マグネシウム点滴の注文
- 硬膜外分娩の計画
- 予定帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：枕とくさび
枕とくさびを使用して分娩中のポジショニングの標準ケアを受ける
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実験的：ピーナッツレイバーボール
硬膜外留置後 30 分以内にピーナッツ陣痛ボールを使用
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ピーナッツレイバーボール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送料
時間枠：5～72時間
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帝王切開による出産率
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5～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二期分娩までの拡張
時間枠：赤ちゃんの誕生に与えられた硬膜外麻酔の30分後
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ピーナッツ陣痛ボールの使用が、硬膜外麻酔の投与から完全な拡張までの時間に影響するかどうかを調べる
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赤ちゃんの誕生に与えられた硬膜外麻酔の30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 3 度および第 4 度の裂傷
時間枠：出産の最後の15〜30分以内
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ピーナッツ レイバー ボールの使用が分娩中の第 3 度および第 4 度の裂傷に影響を与えるかどうかの測定
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出産の最後の15〜30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Evans, RN、TriHealth Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。