Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Peanut Labor Ball efter epidural anæstesi

8. marts 2017 opdateret af: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Brug af Peanut Labor Ball til bækkenpositionering for nulliparøse patienter efter epidural

Formålet med undersøgelsen er at se på virkningen af ​​at bruge Peanut Labor Ball (PLB) efter epidural anæstesi hos patienter, der aldrig har født. Undersøgelsen vil måle indvirkningen på fødslens længde, kejsersnitfrekvensen, operativ vaginal leveringshastighed (brug af vakuum eller pincet) og frekvenser af snitsår i tredje eller fjerde grad. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​PLB-brug ved at sammenligne to kohorter af nullipære patienter: en med PLB-brug og en med traditionel kile- og pudepositionering. Hvis fordele relateret til brugen af ​​PLB kan påvises, er det vores hensigt, at hvert arbejdsværelse vil være fyldt med en PBL til brug som standardbehandling.

Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:

  1. Peanut Labor Ball (PLB) vil påvirke kejsersnittet og den operative vaginale leveringshastighed hos patienter med lav risiko, som modtager epidural anæstesi sammenlignet med lignende kohorte, der bruger traditionel kile- og pudepositionering.
  2. Brug af PLB vil påvirke mængden af ​​tid fra epidural placering til fuldstændig dilatation og tidspunktet for anden fase af fødslen sammenlignet med kontrolkohorten.
  3. Brug af PLB vil påvirke tredje og fjerde grads lacerationsrater sammenlignet med kontrolkohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ubrudt kvinde alder ≥18 år, der viser fødsel (eller til induktion af veer) med:

Drægtighed: 37 0/7 uger - 41 6/7 uger - tidlig, fuld og sen graviditet (ACOG, 2013).

  • Enkelt graviditet
  • Vertex præsentation
  • Planlægger at føde med epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • En komplikation ved graviditet på tidspunktet for indlæggelsen (inklusive kendte føtale anomalier eller placenta anomalier)
  • Eventuelle muskulære eller skeletmæssige begrænsninger hos patienten, som ikke tillader positionering med peanut labor ball (PLB)
  • En manglende evne til at tale eller forstå engelsk sprog
  • For tidlig graviditet: <36 6/7 uger eller efter termin >42 0/7 uger
  • En flergangsdrægtighed
  • Ikke-vertex præsentation
  • Diabetes inklusive svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
  • Bestilling af magnesiumsulfat infusion
  • Planlæg levering uden epidural
  • Planlagt kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pude og kile
Modtagelse af standardpleje til positionering under veer ved hjælp af puder og kiler
Eksperimentel: Peanut Labour Ball
Anvendelse af peanut labor ball inden for 30 minutter efter epidural placering
Enhed: Peanut Labour Ball
Peanut Labour Ball

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed
Tidsramme: .5-72 timer
Hyppighed af patienter, der føder ved kejsersnit
.5-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse til Andet fase Labor
Tidsramme: tredive minutter efter epidural givet til fødslen af ​​baby
Undersøgelse af, om brug af peanut labor ball har en effekt på tiden mellem administration af epidural til fuldstændig dilatation
tredive minutter efter epidural givet til fødslen af ​​baby

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredje og fjerde grads flænger
Tidsramme: inden for de sidste 15-30 minutter efter fødslen
Måling af, om brugen af ​​Peanut Labor Ball påvirker tredje og fjerde grads flænger under levering
inden for de sidste 15-30 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14034-14-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Peanut Labour Ball

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner