Utilisation de Peanut Labor Ball après une anesthésie péridurale
8 mars 2017 mis à jour par: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Utilisation de Peanut Labor Ball pour le positionnement pelvien chez les patientes nullipares après péridurale
Le but de l'étude est d'examiner l'impact de l'utilisation de la Peanut Labor Ball (PLB) après une anesthésie péridurale chez des patientes qui n'ont jamais accouché. L'étude mesurera l'impact sur la durée du travail, le taux de césarienne, le taux d'accouchement vaginal opératoire (utilisation de la ventouse ou des forceps) et les taux de lacération du troisième ou du quatrième degré. Cette étude déterminera l'impact de l'utilisation de la PLB en comparant deux cohortes de patientes nullipares : une avec l'utilisation de la PLB et une avec le positionnement traditionnel de la cale et de l'oreiller. Si les avantages liés à l'utilisation de la PLB peuvent être démontrés, nous avons l'intention que chaque salle de travail soit équipée d'une PBL à utiliser comme norme de soins.
Cette étude testera les hypothèses suivantes :
- Le Peanut Labor Ball (PLB) aura un impact sur la césarienne et le taux d'accouchement vaginal opératoire chez les patientes nullipares à faible risque qui reçoivent une anesthésie péridurale par rapport à une cohorte similaire utilisant le positionnement traditionnel du coin et de l'oreiller.
- L'utilisation de la PLB aura un impact sur le temps écoulé entre la mise en place de la péridurale et la dilatation complète et le temps de la deuxième phase du travail, par rapport à la cohorte témoin.
- L'utilisation de la PLB aura un impact sur les taux de lacération des troisième et quatrième degrés par rapport à la cohorte témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme nullipare âgée de ≥ 18 ans se présentant en travail (ou pour déclenchement du travail) avec :
Gestation : 37 0/7 semaines - 41 6/7 semaines - gestations précoces, complètes et tardives (ACOG, 2013).
- Gestation unique
- Présentation du sommet
- Prévoit d'accoucher sous anesthésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Une complication de la grossesse au moment de l'admission (y compris des anomalies fœtales ou des anomalies placentaires connues)
- Toute limitation musculaire ou squelettique du patient qui ne permet pas le positionnement avec la balle de travail cacahuète (PLB)
- Une incapacité à parler ou à comprendre la langue anglaise
- Gestation prématurée : <36 6/7 semaines ou post-terme > 42 0/7 semaines
- Une gestation multiple
- Présentation sans sommet
- Diabète, y compris le diabète sucré gestationnel (DG)
- Commande de perfusion de sulfate de magnésium
- Prévoyez un accouchement sans péridurale
- Accouchement par césarienne programmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Oreiller et Wedge
Recevoir des soins standard pour le positionnement pendant le travail à l'aide d'oreillers et de cales
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Expérimental: Boule de travail aux cacahuètes
Utilisation de la balle de travail cacahuète dans les 30 minutes suivant la mise en place de la péridurale
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Boule de travail aux cacahuètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif de livraison
Délai: .5-72 heures
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Taux de patientes accouchant par césarienne
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.5-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation au deuxième stade du travail
Délai: trente minutes après la péridurale donnée à la naissance du bébé
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Examiner si l'utilisation de la boule de travail aux cacahuètes a un effet sur le temps entre l'administration de la péridurale et la dilatation complète
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trente minutes après la péridurale donnée à la naissance du bébé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lacérations des troisième et quatrième degrés
Délai: dans les 15 à 30 dernières minutes de la naissance
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Mesurer si l'utilisation de la Peanut Labor Ball a un impact sur les lacérations des troisième et quatrième degrés pendant l'accouchement
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dans les 15 à 30 dernières minutes de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14034-14-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .