Uso de la pelota de parto Peanut después de la anestesia epidural
8 de marzo de 2017 actualizado por: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Uso de la pelota de parto Peanut para el posicionamiento pélvico en pacientes nulíparas después de la epidural
El propósito del estudio es analizar el impacto del uso de Peanut Labor Ball (PLB) después de la anestesia epidural en pacientes que nunca han dado a luz. El estudio medirá el impacto en la duración del trabajo de parto, la tasa de cesáreas, la tasa de parto vaginal operatorio (uso de fórceps o ventosa) y las tasas de laceración de tercer o cuarto grado. Este estudio determinará el impacto del uso de PLB mediante la comparación de dos cohortes de pacientes nulíparas: una con el uso de PLB y otra con la posición tradicional de cuña y almohada. Si se pueden demostrar los beneficios relacionados con el uso del PLB, nuestra intención es que cada sala de trabajo cuente con un PBL para su uso como atención estándar.
Este estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- Peanut Labor Ball (PLB) tendrá un impacto en la cesárea y la tasa de parto vaginal operatorio en pacientes nulíparas de bajo riesgo que reciben anestesia epidural en comparación con una cohorte similar que utiliza la posición tradicional de cuña y almohada.
- El uso del PLB afectará la cantidad de tiempo desde la colocación de la epidural hasta la dilatación completa y el tiempo de la segunda etapa del trabajo de parto, en comparación con la cohorte de control.
- El uso del PLB afectará las tasas de laceración de tercer y cuarto grado en comparación con la cohorte de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer nulípara de ≥18 años que se presente en trabajo de parto (o para inducción del trabajo de parto) con:
Gestación: 37 0/7 semanas - 41 6/7 semanas - gestaciones tempranas, completas y tardías (ACOG, 2013).
- Gestación única
- presentación de vértice
- Planes para dar a luz con anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- Una complicación del embarazo en el momento de la admisión (incluidas anomalías fetales conocidas o anomalías placentarias)
- Cualquier limitación muscular o esquelética del paciente que no permita el posicionamiento con la pelota de trabajo de maní (PLB)
- Incapacidad para hablar o entender el idioma inglés.
- Gestación pretérmino: <36 6/7 semanas o postérmino >42 0/7 semanas
- Una gestación múltiple
- Presentación sin vértice
- Diabetes, incluida la diabetes mellitus gestacional (GDM)
- Pedido de infusión de sulfato de magnesio
- Plan de parto sin epidural
- cesárea planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Almohada y cuña
Recibir atención estándar para posicionamiento durante el trabajo de parto usando almohadas y cuñas
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Experimental: Bola de trabajo de maní
Uso de la bola de parto de maní dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación epidural
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Bola de trabajo de maní
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cargo de entrega
Periodo de tiempo: .5-72 horas
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Tasa de pacientes que dan a luz por cesárea
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.5-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación a la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: treinta minutos después de la epidural dada al nacimiento del bebé
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Examinar si el uso de la bola de parto de maní tiene un efecto sobre el tiempo entre la administración de la epidural y la dilatación completa
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treinta minutos después de la epidural dada al nacimiento del bebé
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laceraciones de tercer y cuarto grado
Periodo de tiempo: dentro de los últimos 15-30 minutos después del nacimiento
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Medir si el uso de Peanut Labor Ball impacta en laceraciones de tercer y cuarto grado durante el parto
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dentro de los últimos 15-30 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14034-14-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .