- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190591
Gebruik van Peanut Labor Ball na epidurale anesthesie
Gebruik van Peanut Labor Ball voor bekkenpositionering voor nulliparae patiënten na epiduraal
Het doel van de studie is om te kijken naar de impact van het gebruik van de Peanut Labor Ball (PLB) na epidurale anesthesie bij patiënten die nog nooit zijn bevallen. De studie zal de impact meten op de duur van de bevalling, het aantal keizersneden, het aantal operatieve vaginale bevallingen (vacuüm of tanggebruik) en het aantal snijwonden in de derde of vierde graad. Deze studie zal de impact van PLB-gebruik bepalen door twee cohorten van nulliparae patiënten te vergelijken: één met PLB-gebruik en één met traditionele wig- en kussenpositionering. Als voordelen met betrekking tot het gebruik van de PLB kunnen worden aangetoond, is het onze bedoeling dat elke verloskamer wordt gevuld met een PBL voor gebruik als standaardzorg.
Deze studie zal de volgende hypothesen testen:
- De Peanut Labor Ball (PLB) zal invloed hebben op de keizersnede en het aantal operatieve vaginale bevallingen bij nulliparae patiënten met een laag risico die epidurale anesthesie krijgen in vergelijking met vergelijkbare cohorten die traditionele wig- en kussenpositionering gebruiken.
- Het gebruik van de PLB heeft invloed op de hoeveelheid tijd vanaf epidurale plaatsing tot volledige ontsluiting en de tijd van de tweede fase van de bevalling, in vergelijking met het controlecohort.
- Het gebruik van de PLB zal van invloed zijn op de scheurpercentages van de derde en vierde graad in vergelijking met het controlecohort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke nulliparae vrouw van ≥18 jaar die aan het bevallen is (of voor het inleiden van de bevalling) met:
Draagtijd: 37 0/7 weken - 41 6/7 weken - vroege, volledige en late zwangerschappen (ACOG, 2013).
- Enkele zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Plannen om te bevallen met epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangerschapscomplicatie op het moment van opname (waaronder bekende foetale afwijkingen of placenta-afwijkingen)
- Eventuele spier- of skeletbeperkingen van de patiënt waardoor positionering met de peanut labor ball (PLB) niet mogelijk is
- Een onvermogen om de Engelse taal te spreken of te begrijpen
- Vroegtijdige zwangerschap: <36 6/7 weken of Post-term >42 0/7 weken
- Een meerlingzwangerschap
- Non-vertex presentatie
- Diabetes inclusief zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
- Bestelling voor infusie van magnesiumsulfaat
- Plan een bevalling zonder ruggenprik
- Geplande keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Kussen en wig
Standaardzorg krijgen voor positionering tijdens de bevalling met behulp van kussens en wiggen
|
|
Experimenteel: Pinda Arbeidsbal
Gebruik van de pinda-arbeidsbal binnen 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Pinda Arbeidsbal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: .5-72 uur
|
Percentage patiënten die bevallen via een keizersnede
|
.5-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dilatatie tot tweede fase arbeid
Tijdsspanne: dertig minuten na de ruggenprik bij de geboorte van de baby
|
Onderzoeken of het gebruik van de pinda-arbeidsbal een effect heeft op de tijd tussen toediening van ruggenprik en volledige ontsluiting
|
dertig minuten na de ruggenprik bij de geboorte van de baby
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Derde- en vierdegraads snijwonden
Tijdsspanne: binnen de laatste 15-30 minuten na de geboorte
|
Meten of het gebruik van de Peanut Labor Ball invloed heeft op derde- en vierdegraads snijwonden tijdens de bevalling
|
binnen de laatste 15-30 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14034-14-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pinda Arbeidsbal
-
Northwell HealthWervingWerkende vrouwenVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidKeizersnedeVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidVoedselovergevoeligheid | Overgevoeligheid voor pinda's | Allergie voor pinda's | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Fortaleza UniversityVoltooidHemiplegie | Cerebrovasculair ongeval
-
ALK-Abelló A/SParexelWervingAllergie voor pinda'sVerenigde Staten, Canada
-
Riphah International UniversityVoltooidPostpartum stoornis | Lumbaal pijnsyndroom | Activering, patiëntPakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendAllergie voor pinda's | Voedselallergie bij kinderenHongkong