Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Peanut Labor Ball na epidurale anesthesie

8 maart 2017 bijgewerkt door: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Gebruik van Peanut Labor Ball voor bekkenpositionering voor nulliparae patiënten na epiduraal

Het doel van de studie is om te kijken naar de impact van het gebruik van de Peanut Labor Ball (PLB) na epidurale anesthesie bij patiënten die nog nooit zijn bevallen. De studie zal de impact meten op de duur van de bevalling, het aantal keizersneden, het aantal operatieve vaginale bevallingen (vacuüm of tanggebruik) en het aantal snijwonden in de derde of vierde graad. Deze studie zal de impact van PLB-gebruik bepalen door twee cohorten van nulliparae patiënten te vergelijken: één met PLB-gebruik en één met traditionele wig- en kussenpositionering. Als voordelen met betrekking tot het gebruik van de PLB kunnen worden aangetoond, is het onze bedoeling dat elke verloskamer wordt gevuld met een PBL voor gebruik als standaardzorg.

Deze studie zal de volgende hypothesen testen:

  1. De Peanut Labor Ball (PLB) zal invloed hebben op de keizersnede en het aantal operatieve vaginale bevallingen bij nulliparae patiënten met een laag risico die epidurale anesthesie krijgen in vergelijking met vergelijkbare cohorten die traditionele wig- en kussenpositionering gebruiken.
  2. Het gebruik van de PLB heeft invloed op de hoeveelheid tijd vanaf epidurale plaatsing tot volledige ontsluiting en de tijd van de tweede fase van de bevalling, in vergelijking met het controlecohort.
  3. Het gebruik van de PLB zal van invloed zijn op de scheurpercentages van de derde en vierde graad in vergelijking met het controlecohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke nulliparae vrouw van ≥18 jaar die aan het bevallen is (of voor het inleiden van de bevalling) met:

Draagtijd: 37 0/7 weken - 41 6/7 weken - vroege, volledige en late zwangerschappen (ACOG, 2013).

  • Enkele zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Plannen om te bevallen met epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Een zwangerschapscomplicatie op het moment van opname (waaronder bekende foetale afwijkingen of placenta-afwijkingen)
  • Eventuele spier- of skeletbeperkingen van de patiënt waardoor positionering met de peanut labor ball (PLB) niet mogelijk is
  • Een onvermogen om de Engelse taal te spreken of te begrijpen
  • Vroegtijdige zwangerschap: <36 6/7 weken of Post-term >42 0/7 weken
  • Een meerlingzwangerschap
  • Non-vertex presentatie
  • Diabetes inclusief zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
  • Bestelling voor infusie van magnesiumsulfaat
  • Plan een bevalling zonder ruggenprik
  • Geplande keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Kussen en wig
Standaardzorg krijgen voor positionering tijdens de bevalling met behulp van kussens en wiggen
Experimenteel: Pinda Arbeidsbal
Gebruik van de pinda-arbeidsbal binnen 30 minuten na epidurale plaatsing
Pinda Arbeidsbal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: .5-72 uur
Percentage patiënten die bevallen via een keizersnede
.5-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilatatie tot tweede fase arbeid
Tijdsspanne: dertig minuten na de ruggenprik bij de geboorte van de baby
Onderzoeken of het gebruik van de pinda-arbeidsbal een effect heeft op de tijd tussen toediening van ruggenprik en volledige ontsluiting
dertig minuten na de ruggenprik bij de geboorte van de baby

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Derde- en vierdegraads snijwonden
Tijdsspanne: binnen de laatste 15-30 minuten na de geboorte
Meten of het gebruik van de Peanut Labor Ball invloed heeft op derde- en vierdegraads snijwonden tijdens de bevalling
binnen de laatste 15-30 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14034-14-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pinda Arbeidsbal

3
Abonneren