Användning av Peanut Labor Ball efter epidural anestesi
8 mars 2017 uppdaterad av: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Användning av Peanut Labor Ball för bäckenpositionering för nulliparösa patienter efter epidural
Syftet med studien är att titta på effekten av att använda Peanut Labor Ball (PLB) efter epiduralbedövning hos patienter som aldrig har fött barn. Studien kommer att mäta effekten på förlossningens längd, kejsarsnittsfrekvens, operativ vaginal förlossning (vakuum eller pincettanvändning) och tredje eller fjärde gradens rivsår. Den här studien kommer att bestämma effekten av PLB-användning genom att jämföra två kohorter av patienter med nullitet: en med PLB-användning och en med traditionell kil- och kuddpositionering. Om fördelar relaterade till användningen av PLB kan påvisas, är det vår avsikt att varje arbetsrum kommer att förses med en PBL för användning som standardvård.
Denna studie kommer att testa följande hypoteser:
- Peanut Labor Ball (PLB) kommer att påverka kejsarsnittet och den operativa vaginal leveranshastigheten hos patienter med låg risk för nullipära patienter som får epiduralbedövning jämfört med liknande kohort som använder traditionell kil- och kuddpositionering.
- Användning av PLB kommer att påverka tiden från epidural placering till fullständig dilatation och tiden för det andra stadiet av förlossningen, jämfört med kontrollkohorten.
- Användning av PLB kommer att påverka tredje och fjärde gradens skärsår jämfört med kontrollkohorten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som inte har någon ålder ≥ 18 år som visar förlossning (eller för induktion av förlossning) med:
Dräktighet: 37 0/7 veckor - 41 6/7 veckor - tidig, full och sen graviditet (ACOG, 2013).
- Enstaka graviditet
- Vertex presentation
- Planerar att förlossa med epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- En komplikation av graviditeten vid tidpunkten för inläggningen (inklusive kända fosteravvikelser eller placentaavvikelser)
- Eventuella muskel- eller skelettbegränsningar hos patienten som inte tillåter positionering med jordnötsarbetsbollen (PLB)
- En oförmåga att tala eller förstå engelska språket
- För tidig graviditet: <36 6/7 veckor eller efter termin >42 0/7 veckor
- En flerfaldig graviditet
- Presentation utan vertex
- Diabetes inklusive graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
- Beställ för magnesiumsulfatinfusion
- Planera för förlossning utan epidural
- Planerad kejsarsnittsförlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kudde och kil
Får standardvård för positionering under förlossningen med hjälp av kuddar och kilar
|
|
|
Experimentell: Jordnötsarbetsboll
Använd jordnötsarbetsbollen inom 30 minuter efter epiduralplacering
|
Jordnötsarbetsboll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranshastighet
Tidsram: .5-72 timmar
|
Andelen patienter som förlossar med kejsarsnitt
|
.5-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvidgning till andra steget förlossning
Tidsram: trettio minuter efter epidural ges till födseln av barnet
|
Undersöka om användningen av jordnötsarbetsbollen har en effekt på tiden mellan administrering av epidural till fullständig dilatation
|
trettio minuter efter epidural ges till födseln av barnet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredje och fjärde gradens rivsår
Tidsram: inom de sista 15-30 minuterna efter födseln
|
Att mäta om användningen av Peanut Labor Ball påverkar tredje och fjärde gradens rivsår under förlossningen
|
inom de sista 15-30 minuterna efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14034-14-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .