Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Peanut Labor Ball po epidurální anestezii

8. března 2017 aktualizováno: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Použití arašídové pracovní koule pro polohování pánve u nulipar po epidurální léčbě

Účelem studie je podívat se na dopad používání Peanut Labor Ball (PLB) po epidurální anestezii u pacientek, které nikdy nerodily. Studie bude měřit dopad na délku porodu, míru císařského řezu, rychlost operativního vaginálního porodu (použití vakua nebo kleští) a míru tržných ran třetího nebo čtvrtého stupně. Tato studie určí dopad užívání PLB porovnáním dvou kohort nulliparních pacientů: jedné s použitím PLB a jedné s tradičním umístěním klínu a polštáře. Pokud lze prokázat přínosy spojené s používáním PLB, je naším záměrem, aby každý porodní sál byl zásoben PBL pro použití jako standardní péče.

Tato studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Peanut Labor Ball (PLB) ovlivní císařský řez a rychlost operativního vaginálního porodu u nízkorizikových nulipar, které dostávají epidurální anestezii ve srovnání s podobnou kohortou za použití tradičního polohování klínem a polštářem.
  2. Použití PLB ovlivní množství času od epidurálního umístění do úplné dilatace a dobu druhé doby porodní ve srovnání s kontrolní kohortou.
  3. Použití PLB ovlivní míru tržné rány třetího a čtvrtého stupně ve srovnání s kontrolní kohortou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli nullipara ve věku ≥ 18 let, která má porod (nebo pro indukci porodu) s:

Těhotenství: 37 0/7 týdnů – 41 6/7 týdnů – časné, úplné a pozdní těhotenství (ACOG, 2013).

  • Jediné těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Plánuje porod s epidurální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace těhotenství v době přijetí (včetně známých fetálních anomálií nebo placentárních anomálií)
  • Jakákoli svalová nebo kosterní omezení pacienta, která neumožňují polohování s arašídovým pracovním míčem (PLB)
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglickému jazyku
  • Předčasné těhotenství: <36 6/7 týdnů nebo po termínu >42 0/7 týdnů
  • Vícečetné těhotenství
  • Nevertexová prezentace
  • Diabetes včetně gestačního diabetu melitus (GDM)
  • Objednejte si infuzi síranu hořečnatého
  • Plán porodu bez epidurálu
  • Plánovaný porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Polštář a klín
Standardní péče o polohování při porodu pomocí polštářů a klínů
Experimentální: Arašídový pracovní ples
Použijte arašídový porodní míč do 30 minut po epidurálním umístění
Přístroj: Arašídový pracovní ples
Arašídový pracovní ples

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost doručení
Časové okno: 0,5-72 hodin
Podíl pacientek, které porodily císařským řezem
0,5-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace do druhé fáze porodu
Časové okno: třicet minut po epidurálním podání k porodu dítěte
Zkoumání, zda má použití arašídové porodní koule vliv na dobu mezi podáním epidurálu do úplné dilatace
třicet minut po epidurálním podání k porodu dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tržné rány třetího a čtvrtého stupně
Časové okno: během posledních 15-30 minut po porodu
Měření, zda použití arašídového pracovního míčku během porodu zasáhne tržné rány třetího a čtvrtého stupně
během posledních 15-30 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14034-14-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídový pracovní ples

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit