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Uso della palla da lavoro di arachidi dopo l'anestesia epidurale

8 marzo 2017 aggiornato da: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Uso di Peanut Labor Ball per il posizionamento pelvico per pazienti nullipare dopo l'epidurale

Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto dell'utilizzo della Peanut Labor Ball (PLB) dopo l'anestesia epidurale in pazienti che non hanno mai partorito. Lo studio misurerà l'impatto sulla durata del travaglio, sul tasso di taglio cesareo, sul tasso di parto vaginale operativo (uso del vuoto o del forcipe) e sui tassi di lacerazione di terzo o quarto grado. Questo studio determinerà l'impatto dell'uso del PLB confrontando due coorti di pazienti nullipare: uno con l'uso del PLB e uno con il tradizionale posizionamento di cuneo e cuscino. Se i benefici relativi all'uso del PLB possono essere dimostrati, è nostra intenzione che ogni sala travaglio sia rifornita con un PBL da utilizzare come standard di cura.

Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:

  1. Il Peanut Labor Ball (PLB) avrà un impatto sul taglio cesareo e sul tasso di parto vaginale operativo nelle pazienti nullipare a basso rischio che ricevono l'anestesia epidurale rispetto a una coorte simile che utilizza il tradizionale posizionamento di cuneo e cuscino.
  2. L'uso del PLB avrà un impatto sulla quantità di tempo dal posizionamento epidurale alla completa dilatazione e sul tempo della seconda fase del travaglio, rispetto alla coorte di controllo.
  3. L'uso del PLB avrà un impatto sui tassi di lacerazione di terzo e quarto grado rispetto alla coorte di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna nullipara di età ≥18 anni che si presenti in travaglio (o per induzione del travaglio) con:

Gestazione: 37 0/7 settimane - 41 6/7 settimane - gestazioni precoci, complete e tardive (ACOG, 2013).

  • Unica gestazione
  • Presentazione dei vertici
  • Prevede di partorire con anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Una complicanza della gravidanza al momento del ricovero (incluse anomalie fetali note o anomalie della placenta)
  • Eventuali limitazioni muscolari o scheletriche del paziente che non consentono il posizionamento con la palla da lavoro di arachidi (PLB)
  • Incapacità di parlare o comprendere la lingua inglese
  • Gestazione pretermine: <36 6/7 settimane o Post-termine >42 0/7 settimane
  • Una gestazione multipla
  • Presentazione senza vertice
  • Diabete compreso il diabete mellito gestazionale (GDM)
  • Ordine per infusione di solfato di magnesio
  • Piano per la consegna senza epidurale
  • Parto cesareo programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cuscino e cuneo
Ricevere cure standard per il posizionamento durante il travaglio utilizzando cuscini e cunei
Sperimentale: Palla di lavoro di arachidi
Uso della palla da lavoro di arachidi entro 30 minuti dopo il posizionamento epidurale
Dispositivo: Palla di lavoro di arachidi
Palla di lavoro di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: .5-72 ore
Tasso di pazienti che partoriscono con taglio cesareo
.5-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione al secondo stadio del travaglio
Lasso di tempo: trenta minuti dopo l'epidurale dato alla nascita del bambino
Esaminare se l'uso della palla da lavoro di arachidi ha un effetto sul tempo che intercorre tra la somministrazione dell'epidurale e la completa dilatazione
trenta minuti dopo l'epidurale dato alla nascita del bambino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacerazioni di terzo e quarto grado
Lasso di tempo: negli ultimi 15-30 minuti dalla nascita
Misurare se l'uso della Peanut Labor Ball influisce sulle lacerazioni di terzo e quarto grado durante il parto
negli ultimi 15-30 minuti dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14034-14-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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