- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190591
Bruk av Peanut Labor Ball etter epidural anestesi
Bruk av Peanut Labor Ball for bekkenposisjonering for nulliparøse pasienter etter epidural
Hensikten med studien er å se på virkningen av å bruke Peanut Labor Ball (PLB) etter epidural anestesi hos pasienter som aldri har født. Studien vil måle innvirkningen på lengden av fødselen, keisersnittfrekvensen, operativ vaginal leveringshastighet (vakuum eller tangbruk) og tredje eller fjerde grads rifter. Denne studien vil bestemme virkningen av PLB-bruk ved å sammenligne to kohorter av nullipære pasienter: en med PLB-bruken og en med tradisjonell kile- og puteposisjonering. Hvis fordeler knyttet til bruk av PLB kan påvises, er det vår intensjon at hvert arbeidsrom skal fylles med en PBL for bruk som standard omsorg.
Denne studien vil teste følgende hypoteser:
- Peanut Labor Ball (PLB) vil påvirke keisersnitt og operativ vaginal levering hos lavrisikopasienter som får epidural anestesi sammenlignet med lignende kohort som bruker tradisjonell kile- og puteposisjonering.
- Bruk av PLB vil påvirke tiden fra epidural plassering til fullstendig dilatasjon og tidspunktet for andre stadie av fødselen, sammenlignet med kontrollkohorten.
- Bruk av PLB vil påvirke tredje og fjerde grads rivefrekvens sammenlignet med kontrollkohorten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne med ugyldighet ≥18 år som viser fødsel (eller for induksjon av fødsel) med:
Svangerskap: 37 0/7 uker - 41 6/7 uker - tidlig, full og sen graviditet (ACOG, 2013).
- Enkelt svangerskap
- Vertex presentasjon
- Planlegger å forløse med epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- En komplikasjon ved graviditet på tidspunktet for innleggelsen (inkludert kjente fosteranomalier eller placentaavvik)
- Eventuelle muskel- eller skjelettbegrensninger hos pasienten som ikke tillater plassering med peanut labor ball (PLB)
- En manglende evne til å snakke eller forstå engelsk språk
- Prematur svangerskap: <36 6/7 uker eller etter termin >42 0/7 uker
- En flergangsdrektighet
- Ikke-vertex presentasjon
- Diabetes inkludert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
- Bestill for magnesiumsulfatinfusjon
- Planlegg for levering uten epidural
- Planlagt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Pute og kile
Får standard pleie for posisjonering under fødsel ved hjelp av puter og kiler
|
|
Eksperimentell: Peanut Labour Ball
Bruk av peanut labor ball innen 30 minutter etter epidural plassering
|
Peanut Labour Ball
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringshastighet
Tidsramme: ,5-72 timer
|
Hyppighet av pasienter som føder med keisersnitt
|
,5-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidelse til arbeidskraft i andre trinn
Tidsramme: tretti minutter etter epidural gitt til fødselen av babyen
|
Undersøke om bruk av peanut labor ball har en effekt på tiden mellom administrering av epidural til fullstendig dilatasjon
|
tretti minutter etter epidural gitt til fødselen av babyen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tredje og fjerde grads rifter
Tidsramme: innen de siste 15-30 minuttene etter fødselen
|
Måling om bruk av Peanut Labor Ball påvirker tredje og fjerde grads rifter under levering
|
innen de siste 15-30 minuttene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14034-14-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Peanut Labour Ball
-
Northwell HealthRekrutteringArbeidende kvinnerForente stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Zongxun LinRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
Ohio State UniversityRekruttering