Использование арахисового шарика для родов после эпидуральной анестезии
8 марта 2017 г. обновлено: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Использование шарика для родов с арахисом для позиционирования таза у нерожавших пациенток после эпидуральной анестезии
Цель исследования - изучить влияние использования арахисового шарика для родов (PLB) после эпидуральной анестезии у пациенток, которые никогда не рожали. Исследование будет измерять влияние на продолжительность родов, частоту кесарева сечения, частоту оперативных вагинальных родов (использование вакуума или щипцов) и частоту разрывов третьей или четвертой степени. В этом исследовании будет определено влияние использования PLB путем сравнения двух когорт нерожавших пациенток: одной с использованием PLB и одной с традиционным расположением клина и подушки. Если преимущества, связанные с использованием PLB, могут быть продемонстрированы, мы намерены снабдить каждую родильную палату PBL для использования в качестве стандарта медицинской помощи.
В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:
- Арахисовый шарик для родов (PLB) повлияет на частоту кесарева сечения и частоту оперативных вагинальных родов у нерожавших пациенток с низким уровнем риска, которые получают эпидуральную анестезию, по сравнению с аналогичной группой, использующей традиционное положение клина и подушки.
- Использование PLB повлияет на количество времени от эпидуральной установки до полного раскрытия и время второго периода родов по сравнению с контрольной когортой.
- Использование PLB повлияет на частоту рваных ран третьей и четвертой степени по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
См. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любая нерожавшая женщина в возрасте ≥18 лет, поступающая в роды (или для индукции родов) с:
Беременность: 37 0/7 недель - 41 6/7 недель - ранние, полные и поздние сроки беременности (ACOG, 2013).
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Планируется родоразрешение с эпидуральной анестезией.
Критерий исключения:
- Осложнение беременности на момент госпитализации (включая известные аномалии развития плода или аномалии плаценты)
- Любые мышечные или скелетные ограничения пациента, которые не позволяют использовать арахисовый родовой мяч (PLB)
- Неспособность говорить или понимать английский язык
- Преждевременная беременность: <36 6/7 недель или переношенная беременность >42 0/7 недель
- Многоплодная беременность
- Невершинное представление
- Диабет, включая гестационный сахарный диабет (ГСД)
- Заказ на инфузию сульфата магния
- План родов без эпидуральной анестезии
- Плановое кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Подушка и клин
Получение стандартного ухода за положением во время родов с использованием подушек и клиньев
|
|
|
Экспериментальный: Арахисовый трудовой мяч
Использование арахисового шарика для родов в течение 30 минут после эпидуральной анестезии.
|
Арахисовый трудовой мяч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость доставки
Временное ограничение: .5-72 часа
|
Частота родов при помощи кесарева сечения
|
.5-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение до второй стадии родов
Временное ограничение: через тридцать минут после эпидуральной анестезии при рождении ребенка
|
Изучение того, влияет ли использование арахисового шарика для родов на время между введением эпидуральной анестезии и полным расширением
|
через тридцать минут после эпидуральной анестезии при рождении ребенка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрывы третьей и четвертой степени
Временное ограничение: в течение последних 15-30 минут после рождения
|
Измерение того, влияет ли использование шарика Peanut Labor Ball на рваные раны третьей и четвертой степени во время родов.
|
в течение последних 15-30 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14034-14-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .