硬膜外麻醉后花生分娩球的使用
2017年3月8日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
硬膜外麻醉后使用花生分娩球进行骨盆定位
该研究的目的是研究在硬膜外麻醉后使用 Peanut Labor Ball (PLB) 对从未分娩的患者的影响。 该研究将测量对分娩时间、剖宫产率、手术阴道分娩率（使用真空或产钳）以及三度或四度撕裂率的影响。 本研究将通过比较两组未生育患者来确定使用 PLB 的影响：一组使用 PLB，另一组使用传统的楔形和枕头定位。 如果可以证明与使用 PLB 相关的好处，我们打算为每个产房配备一个 PBL，用作标准护理。
本研究将检验以下假设：
- 与使用传统楔形和枕头定位的类似队列相比，花生分娩球 (PLB) 将影响接受硬膜外麻醉的低风险未经产患者的剖宫产率和手术阴道分娩率。
- 与对照组相比，使用 PLB 会影响从硬膜外放置到完全扩张的时间以及第二产程的时间。
- 与对照组相比，使用 PLB 会影响三度和四度裂伤率。
研究概览
详细说明
往上看
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何年龄≥18 岁的未生育妇女在分娩（或引产）时出现：
妊娠：37 0/7 周 - 41 6/7 周 - 早产、足月和晚期妊娠 (ACOG, 2013)。
- 单胎
- 顶点表示
- 计划使用硬膜外麻醉分娩
排除标准：
- 入院时出现妊娠并发症（包括已知的胎儿异常或胎盘异常）
- 不允许使用花生球 (PLB) 定位的患者的任何肌肉或骨骼限制
- 无法说或理解英语
- 早产：<36 6/7 周或过期 >42 0/7 周
- 多胎妊娠
- 非顶点表示
- 糖尿病，包括妊娠糖尿病 (GDM)
- 硫酸镁输液订单
- 无硬膜外分娩计划
- 计划剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：枕头和楔子
使用枕头和楔子在分娩期间接受标准的体位护理
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实验性的：花生劳动球
硬膜外放置后 30 分钟内使用花生分娩球
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花生劳动球
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货率
大体时间：.5-72小时
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剖宫产分娩率
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.5-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩张至第二产程
大体时间：硬膜外麻醉分娩后三十分钟
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检查花生分娩球的使用是否对硬膜外给药至完全扩张之间的时间有影响
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硬膜外麻醉分娩后三十分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三度和四度撕裂伤
大体时间：在出生后的最后 15-30 分钟内
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测量使用 Peanut Labor Ball 是否会影响分娩过程中的三度和四度撕裂伤
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在出生后的最后 15-30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Evans, RN、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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