Mogyorós munkalabda használata epidurális érzéstelenítés után
2017. március 8. frissítette: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Földimogyorós munkalabda alkalmazása epidurális kezelést követően süllyedő betegek kismedencei pozicionálására
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Peanut Labor Ball (PLB) használatának hatását epidurális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akik soha nem szültek. A tanulmány mérni fogja a szülés hosszára, a császármetszés gyakoriságára, az operatív hüvelyi szülés sebességére (vákuum vagy csipesz használatára) gyakorolt hatást, valamint a harmad- vagy negyedik fokú szakadási arányt. Ez a tanulmány meghatározza a PLB használatának hatását a nem szült betegek két csoportjának összehasonlításával: az egyik a PLB-használattal, a másik pedig a hagyományos ék- és párnapozicionálással. Amennyiben a PLB használatához kapcsolódó előnyök bizonyíthatóak, szándékunkban áll, hogy minden vajúdószobát PBL-vel látjunk el, hogy az ellátás standardja legyen.
Ez a tanulmány a következő hipotéziseket teszteli:
- A Peanut Labor Ball (PLB) befolyásolja a császármetszést és az operatív hüvelyi szülés arányát alacsony kockázatú, epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos ék- és párnapozíciót alkalmazó hasonló csoporttal.
- A PLB használata befolyásolja az epidurális behelyezéstől a teljes tágulásig eltelt időt, valamint a vajúdás második szakaszának idejét, összehasonlítva a kontroll csoporttal.
- A PLB használata befolyásolja a harmadik és negyedik fokú sebzési arányt a kontroll kohorszhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lásd fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, nem szült nő, aki vajúdó (vagy szülés előtt) jelentkezik:
Terhesség: 37 0/7 hét – 41 6/7 hét – korai, teljes és késői terhesség (ACOG, 2013).
- Egyetlen terhesség
- Vertex bemutató
- Epidurális érzéstelenítéssel történő szülést tervez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség szövődménye a felvétel időpontjában (beleértve az ismert magzati anomáliákat vagy a placenta rendellenességeket)
- A páciens izom- vagy csontrendszeri korlátai, amelyek nem teszik lehetővé a földimogyoró-labdával (PLB) történő pozicionálást
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Koraszülés: <36 6/7 hét vagy Post-term >42 0/7 hét
- Többszörös terhesség
- Nem csúcspontos bemutatás
- Cukorbetegség, beleértve a terhességi cukorbetegséget (GDM)
- Rendeljen magnézium-szulfát infúziót
- Tervezze meg az epidurál nélküli szállítást
- Tervezett császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Párna és ék
Szabványos gondoskodás a vajúdás közbeni elhelyezéshez párnák és ékek segítségével
|
|
|
Kísérleti: Földimogyoró Labor Ball
Használja a földimogyoró-labdát az epidurális behelyezést követő 30 percen belül
|
Földimogyoró Labor Ball
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási arány
Időkeret: .5-72 óra
|
A császármetszéssel szült betegek aránya
|
.5-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitágulás a második stádiumú szülésig
Időkeret: harminc perccel a baba születése után adott epidurális kezelés után
|
Annak vizsgálata, hogy a földimogyoró-labdának van-e hatása az epidurális beadása és a teljes tágulás közötti időre
|
harminc perccel a baba születése után adott epidurális kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmadik és negyedik fokozatú sebek
Időkeret: a születés utolsó 15-30 percében
|
Annak mérése, hogy a Földimogyoró Labor Ball használata harmadik és negyedik fokú sérüléseket okoz-e a szállítás során
|
a születés utolsó 15-30 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14034-14-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .