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Verwendung von Peanut Labor Ball nach Epiduralanästhesie

8. März 2017 aktualisiert von: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Verwendung des Erdnuss-Arbeitsballs zur Beckenpositionierung bei Nullipara-Patienten nach einer Epiduralanästhesie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des Peanut Labor Ball (PLB) nach einer Epiduralanästhesie bei Patientinnen zu untersuchen, die noch nie ein Kind geboren haben. Die Studie wird die Auswirkungen auf die Wehendauer, die Kaiserschnittrate, die operative vaginale Entbindungsrate (Vakuum- oder Zangengebrauch) und die Schnittwunden dritten oder vierten Grades messen. Diese Studie wird die Auswirkungen der PLB-Verwendung durch den Vergleich zweier Kohorten von Nulliparapatienten bestimmen: eine mit PLB-Verwendung und eine mit traditioneller Keil- und Kissenpositionierung. Wenn Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung des PLB nachgewiesen werden können, beabsichtigen wir, dass jeder Kreißsaal mit einem PBL zur standardmäßigen Verwendung ausgestattet wird.

Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Der Peanut Labor Ball (PLB) wird den Kaiserschnitt und die operative vaginale Entbindungsrate bei nulliparen Patientinnen mit geringem Risiko, die eine Epiduralanästhesie erhalten, im Vergleich zu ähnlichen Kohorten mit traditioneller Keil- und Kissenpositionierung beeinflussen.
  2. Die Verwendung des PLB wirkt sich im Vergleich zur Kontrollkohorte auf die Zeitspanne von der epiduralen Platzierung bis zur vollständigen Dilatation und auf die Zeit der zweiten Wehenphase aus.
  3. Die Verwendung des PLB wirkt sich im Vergleich zur Kontrollkohorte auf die Verletzungsraten dritten und vierten Grades aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Nulliparae im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich während der Wehen (oder zur Geburtseinleitung) vorstellt mit:

Schwangerschaft: 37 0/7 Wochen – 41 6/7 Wochen – frühe, vollständige und späte Schwangerschaft (ACOG, 2013).

  • Einzelschwangerschaft
  • Schädellage
  • Geplant ist eine Entbindung mit Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaftskomplikation zum Zeitpunkt der Aufnahme (einschließlich bekannter fetaler Anomalien oder Plazentaanomalien)
  • Alle muskulären oder skelettalen Einschränkungen des Patienten, die eine Positionierung mit dem Peanut Labor Ball (PLB) nicht zulassen
  • Eine Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen
  • Frühgeborene: <36 6/7 Wochen oder Nachgeburt >42 0/7 Wochen
  • Eine Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Diabetes einschließlich Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
  • Bestellen Sie eine Magnesiumsulfat-Infusion
  • Entbindung ohne Epiduralanästhesie planen
  • Geplanter Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kissen und Keil
Erhalt der Standardpflege für die Positionierung während der Wehen mit Kissen und Keilen
Experimental: Erdnuss-Arbeitsball
Verwendung des Erdnuss-Arbeitsballs innerhalb von 30 Minuten nach epiduraler Platzierung
Gerät: Erdnuss-Arbeitsball
Erdnuss-Arbeitsball

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: 0,5-72 Stunden
Rate der Patientinnen, die per Kaiserschnitt entbinden
0,5-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatation zur Wehen im zweiten Stadium
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Epiduralanästhesie zur Geburt des Babys
Untersuchung, ob die Verwendung des Erdnuss-Arbeitsballs einen Einfluss auf die Zeit zwischen der Verabreichung der Epiduralanästhesie bis zur vollständigen Dilatation hat
30 Minuten nach der Epiduralanästhesie zur Geburt des Babys

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzungen dritten und vierten Grades
Zeitfenster: innerhalb der letzten 15-30 Minuten nach der Geburt
Messen, ob die Verwendung des Erdnuss-Arbeitsballs Verletzungen dritten und vierten Grades während der Geburt beeinflusst
innerhalb der letzten 15-30 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Evans, RN, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14034-14-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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