このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬を治療するためのアシトレチンと組み合わせた牡丹の総グルコシドの有効性と安全性の研究

2014年7月11日 更新者:xjpfW、Xijing Hospital

尋常性乾癬を治療するためのアシトレチンカプセルと組み合わせた牡丹の総グルコシドの有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照研究

これは、無作為化二重盲検プラセボ並行対照多施設臨床試験です。 尋常性乾癬患者を無作為に実験群(TGPとアシトレチンカプセルの組み合わせで治療)と対照群(プラセボとアシトレチンカプセルの組み合わせで治療)に分けました。治療は12週間続きました。 有効性と安全性は、治療開始後 2、4、8、12 週間と同様に、ベースラインで評価されました。研究者の仮説では、TGP とアシトレチン カプセルの併用は、尋常性乾癬の治療においてアシトレチン カプセルよりも安全で効果的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospitial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

収録基準:以下の条件を満たす

  1. 尋常性乾癬の分類基準に従って診断されています。
  2. -18〜65歳(スクリーニング日まで)の患者;
  3. PASIグレード>7ポイント<20ポイント;
  4. 外用コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物製剤またはトレチノインクリームでの治療ではなく、登録のほぼ1か月前に光線療法を行います。
  5. 研究の全過程を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する;
  6. 患者のコンプライアンスは良好で、観察の過程で保証できます。

除外基準:次のいずれかは、この研究に含まれていません。

  1. 妊娠中の女性、妊娠中または授乳中の女性の準備ができている;
  2. 草本シャクヤクの総配糖体 (TGP) 薬物アレルギーの根源として知られています。
  3. 深刻な心臓、肺、腎臓およびその他の重要な臓器と内分泌系の病変および病歴がある
  4. 患者は肝機能異常者(中央検査室の正常限界を超えるALT)またはb型肝炎患者の穀物キャリアです。
  5. 糖尿病のインスリン制御が必要;高血圧は良いコントローラーを得られませんでした。
  6. -白血球が4.0×109 / L未満、または明確な貧血(ヘモグロビンが100g / L未満)、または血小板が100×109 / L未満、またはその他の血液疾患の患者;
  7. 慢性下痢、または消化性潰瘍の患者で、ほぼ 1 年;
  8. 悪性腫瘍を患っている患者;
  9. 急性および慢性感染症に罹患している患者;
  10. 精神障害、アルコール乱用、薬物またはその他の薬物乱用の履歴; 11. 研究者が登録できないと考えるその他のケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャクヤク & アシトレチン カプセルの総グルコシド
最初の 1 週間は、0.6g、経口、b.i.d. 他の週は、0.6g、経口、t.i.d.
アクティブコンパレータ:アシトレチンカプセル
被験者の体重が 70kg 未満の場合は 20mg/日経口、それ以外の場合は 30mg/日経口。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数の減少
時間枠:0週目と12週目
12 週間の治療後、ベースラインと比較して、乾癬の面積と重症度指数 50 (PASI50) が 50% 減少した患者の割合は、実験群で 90%、対照群で 70.5% でした (P<0.05)。
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼの発生率
時間枠:週 0 と週 12
12週間の治療後、ベースラインと比較して、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上昇の発生率は、実験群で6.8%、対照群で22.2%でした(P <0.05)。
週 0 と週 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する