Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av totale glukosider av Paeony kombinert med acitretin for å behandle psoriasis

11. juli 2014 oppdatert av: xjpfW, Xijing Hospital

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til totale glukosider av Paeony kombinert med acitretinkapsler for å behandle psoriasis vulgaris

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk studie. Pasienter med psoriasis vulgaris ble tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen (behandlet med TGP kombinert med acitretinkapsler) og kontrollgruppen (behandlet med placebo kombinert med acitretinkapsler). Behandlingen varte i 12 uker. Effekten og sikkerheten ble evaluert ved baseline, samt 2, 4, 8 og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen. Etterforskerens hypotese TGP kombinert med Acitretin Capsulesin er sikrere og mer effektivt enn Acitretin Capsulesin for å behandle Psoriasis Vulgaris.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospitial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Oppfyll følgende betingelser

  1. Diagnostisert i henhold til klassifiseringskriterier for Psoriasis vulgaris;
  2. Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening);
  3. PASI-karakter>7poeng<20 poeng;
  4. Ikke behandling med aktuelle kortikosteroider、Immunosuppresso、Biologiske midler eller Tretinoinkrem、Fototerapi nesten en måned før påmeldt.
  5. Forstå hele prosessen med studien, frivillig deltakelse og signert det informerte samtykket;
  6. Pasientens etterlevelse er god, kan garantere i løpet av observasjon.

Eksklusjonskriterier: Ett av følgende er ikke inkludert i denne studien:

  1. Gravide kvinner, klare til gravide eller ammende kvinner;
  2. Kjent til roten av urteaktig peon totalglykosider (TGP) medikamentallergi;
  3. Har et alvorlig hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og lesjoner i det endokrine systemet og historien
  4. Pasienter er unormale personer i leverfunksjonen (ALT over senterlaboratoriets normalgrense) eller hepatitt b-pasient kornbærere;
  5. Trenger insulinkontroll av diabetes; Høyt blodtrykk fikk ikke god kontroll;
  6. Pasienter med hvite blodlegemer <4,0 × 109 / L, eller en klar anemi (hemoglobin mindre enn 100 g / L), eller blodplater <100 × 109 / L, eller annen blodsykdom;
  7. Pasienter med kronisk diaré eller magesår nesten 1 år;
  8. Pasienter som lider av ondartet svulst;
  9. Pasienter som lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer;
  10. Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbruk, narkotika eller annet rusmisbruk; 11. Andre saker som forskere mener at kan ikke registrere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totale glukosider av paeony og acitretinkapsler
I løpet av den første uken,0,6g,oral,b.i.d.I løpet av de andre ukene,0,6g,oral,t.i.d.
Aktiv komparator: Acitretin kapsler
20 mg/dag oralt, når forsøkspersonens vekt er mindre enn 70 kg; ellers 30 mg/dag oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline, var andelen pasienter som oppnådde en 50 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90 % i eksperimentgruppen og 70,5 % i kontrollgruppen (P<0,05).
uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av forhøyet alaninaminotransferase
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline, var forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALT) 6,8 % i eksperimentgruppen og 22,2 % i kontrollgruppen (P<0,05).
uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere