- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191020
Effekt- og sikkerhetsstudie av totale glukosider av Paeony kombinert med acitretin for å behandle psoriasis
11. juli 2014 oppdatert av: xjpfW, Xijing Hospital
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til totale glukosider av Paeony kombinert med acitretinkapsler for å behandle psoriasis vulgaris
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk studie.
Pasienter med psoriasis vulgaris ble tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen (behandlet med TGP kombinert med acitretinkapsler) og kontrollgruppen (behandlet med placebo kombinert med acitretinkapsler). Behandlingen varte i 12 uker.
Effekten og sikkerheten ble evaluert ved baseline, samt 2, 4, 8 og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen. Etterforskerens hypotese TGP kombinert med Acitretin Capsulesin er sikrere og mer effektivt enn Acitretin Capsulesin for å behandle Psoriasis Vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Oppfyll følgende betingelser
- Diagnostisert i henhold til klassifiseringskriterier for Psoriasis vulgaris;
- Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening);
- PASI-karakter>7poeng<20 poeng;
- Ikke behandling med aktuelle kortikosteroider、Immunosuppresso、Biologiske midler eller Tretinoinkrem、Fototerapi nesten en måned før påmeldt.
- Forstå hele prosessen med studien, frivillig deltakelse og signert det informerte samtykket;
- Pasientens etterlevelse er god, kan garantere i løpet av observasjon.
Eksklusjonskriterier: Ett av følgende er ikke inkludert i denne studien:
- Gravide kvinner, klare til gravide eller ammende kvinner;
- Kjent til roten av urteaktig peon totalglykosider (TGP) medikamentallergi;
- Har et alvorlig hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og lesjoner i det endokrine systemet og historien
- Pasienter er unormale personer i leverfunksjonen (ALT over senterlaboratoriets normalgrense) eller hepatitt b-pasient kornbærere;
- Trenger insulinkontroll av diabetes; Høyt blodtrykk fikk ikke god kontroll;
- Pasienter med hvite blodlegemer <4,0 × 109 / L, eller en klar anemi (hemoglobin mindre enn 100 g / L), eller blodplater <100 × 109 / L, eller annen blodsykdom;
- Pasienter med kronisk diaré eller magesår nesten 1 år;
- Pasienter som lider av ondartet svulst;
- Pasienter som lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer;
- Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbruk, narkotika eller annet rusmisbruk; 11. Andre saker som forskere mener at kan ikke registrere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totale glukosider av paeony og acitretinkapsler
I løpet av den første uken,0,6g,oral,b.i.d.I løpet av de andre ukene,0,6g,oral,t.i.d.
|
|
|
Aktiv komparator: Acitretin kapsler
20 mg/dag oralt, når forsøkspersonens vekt er mindre enn 70 kg; ellers 30 mg/dag oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline, var andelen pasienter som oppnådde en 50 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90 % i eksperimentgruppen og 70,5 % i kontrollgruppen (P<0,05).
|
uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av forhøyet alaninaminotransferase
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Etter 12 ukers behandling, i forhold til baseline, var forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALT) 6,8 % i eksperimentgruppen og 22,2 % i kontrollgruppen (P<0,05).
|
uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH-PF-20120909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .