Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af totale glucosider af Paeony kombineret med acitretin til behandling af psoriasis

11. juli 2014 opdateret af: xjpfW, Xijing Hospital

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo parallelkontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​totale glukosider af Paeony kombineret med acitretinkapsler til behandling af psoriasis vulgaris

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Patienter med psoriasis vulgaris blev tilfældigt opdelt i eksperimentgruppen (behandlet med TGP kombineret med acitretinkapsler) og kontrolgruppen (behandlet med placebo kombineret med acitretinkapsler). Behandlingen varede 12 uger. Effekten og sikkerheden blev evalueret ved baseline såvel som 2, 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Efterforskerens hypotese TGP kombineret med Acitretin Capsulesin er mere sikker og effektiv end Acitretin Capsulesin til behandling af Psoriasis Vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospitial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Opfyld følgende betingelser

  1. Diagnosticeret i henhold til klassifikationskriterier for Psoriasis vulgaris;
  2. Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening);
  3. PASI-karakter>7 point <20 point;
  4. Ikke behandling i topikale kortikosteroider、Immunosuppresso、Biologiske midler eller Tretinoin creme、Fototerapi næsten en måned før tilmeldt.
  5. Forståelse af hele processen med undersøgelsen, frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke;
  6. Patient compliance er god, kan garantere i løbet af observation.

Eksklusionskriterier: Et af følgende er ikke inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Gravide kvinder, klar til gravide eller ammende kvinder;
  2. Kendt til roden af ​​urteagtig pæon totalglykosider (TGP) lægemiddelallergi;
  3. Har et alvorligt hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og læsioner i det endokrine system og historie
  4. Patienter er leverfunktionsabnorme personer (ALT over centerlaboratoriets normale grænse) eller hepatitis b patient kornbærere;
  5. Behov for insulinkontrol af diabetes; Højt blodtryk fik ikke god kontrol;
  6. Patienter med hvide blodlegemer <4,0 × 109 / L eller en klar anæmi (hæmoglobin mindre end 100 g / L), eller blodplader <100 × 109 / L eller anden blodsygdom;
  7. Patienter med kronisk diarré eller mavesår næsten 1 år;
  8. Patienter, der lider af ondartet tumor;
  9. Patienter, der lider af akutte og kroniske infektionssygdomme;
  10. Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller andet stofmisbrug; 11. Andre sager, som forskere mener, kan ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total glucosider af pæony & Acitretin Kapsler
I løbet af den første uge，0,6g，oral，b.i.d.I de øvrige uger，0,6g，oral，t.i.d.
Medicin: Total glucosider af pæony & Acitretin Kapsler
Aktiv komparator: Acitretin kapsler
20 mg/dag oralt, når forsøgspersonens vægt er mindre end 70 kg; ellers 30 mg/dag oralt.
Medicin: Acitretin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline, var andelen af ​​patienter, der opnåede en 50 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90 % i forsøgsgruppen og 70,5 % i kontrolgruppen (P<0,05).
uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af forhøjet alaninaminotransferase
Tidsramme: uge 0 og uge 12
Efter 12 ugers behandling, i forhold til baseline, var forekomsten af ​​forhøjet alaninaminotransferase (ALT) 6,8 % i forsøgsgruppen og 22,2 % i kontrolgruppen (P<0,05).
uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingH-PF-20120909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Total glucosider af pæony & Acitretin Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner