Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitych glukozydów z piwonii w połączeniu z acytretyną w leczeniu łuszczycy

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: xjpfW, Xijing Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z kapsułkami acytretyny w leczeniu łuszczycy zwykłej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Chorych na łuszczycę zwyczajną podzielono losowo na grupę eksperymentalną (leczoną TGP w połączeniu z kapsułkami z acytretyną) oraz grupę kontrolną (leczoną placebo w połączeniu z kapsułkami z acytretyną). Leczenie trwało 12 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano na początku leczenia, a także po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Hipoteza badacza TGP w połączeniu z Acitretin Capsulesin jest bardziej bezpieczny i skuteczny niż Acitretin Capsulesin w leczeniu łuszczycy zwykłej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospitial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Spełnij następujące warunki

  1. Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji dla łuszczycy zwykłej;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do dnia badania przesiewowego);
  3. ocena PASI > 7 pkt < 20 pkt;
  4. Brak leczenia miejscowymi kortykosteroidami, immunosupresją, środkami biologicznymi lub kremem tretinoinowym, fototerapią prawie miesiąc przed zapisaniem.
  5. Zapoznanie się z całym procesem badania, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody;
  6. Zgodność pacjenta jest dobra, może być gwarantowana w trakcie obserwacji.

Kryteria wykluczenia: Jedno z poniższych kryteriów nie zostało uwzględnione w tym badaniu:

  1. Kobiety w ciąży, gotowe do kobiet w ciąży lub karmiących;
  2. Znany z korzenia alergii na glikozydy całkowite piwonii zielnej (TGP);
  3. Mieć poważne serce, płuca, nerki i inne ważne narządy oraz uszkodzenia układu hormonalnego i historię
  4. Pacjenci to osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT powyżej normy laboratoryjnej centrum) lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu b;
  5. Potrzebujesz kontroli insuliny w cukrzycy; Wysokie ciśnienie krwi nie dostało dobrego kontrolera;
  6. Pacjenci z krwinkami białymi <4,0 × 109/l lub z wyraźną niedokrwistością (hemoglobina poniżej 100 g/l) lub płytkami krwi <100 × 109/l lub z inną chorobą krwi;
  7. Pacjenci z przewlekłą biegunką lub chorobą wrzodową prawie 1 rok;
  8. Pacjenci cierpiący na nowotwór złośliwy;
  9. Pacjenci cierpiący na ostre i przewlekłe choroby zakaźne;
  10. Zaburzenia psychiczne, historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji; 11. Inne przypadki, które zdaniem naukowców nie mogą się zarejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite glukozydy piwonii i kapsułek acytretyny
W pierwszym tygodniu, 0,6 g, doustnie, dwa razy dziennie W pozostałych tygodniach, 0,6 g, doustnie, trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Kapsułki z acytretyną
20 mg / dzień doustnie, gdy waga pacjenta jest mniejsza niż 70 kg; w przeciwnym razie 30 mg / dzień doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Po 12 tygodniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję wskaźnika PASI50 (Psoriasis Area and Severity Index 50) wynosił 90% w grupie eksperymentalnej i 70,5% w grupie kontrolnej (P<0,05).
tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Po 12 tygodniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych, częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosiła 6,8% w grupie eksperymentalnej i 22,2% w grupie kontrolnej (P<0,05).
tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj