- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02191020
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitych glukozydów z piwonii w połączeniu z acytretyną w leczeniu łuszczycy
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: xjpfW, Xijing Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z kapsułkami acytretyny w leczeniu łuszczycy zwykłej
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Chorych na łuszczycę zwyczajną podzielono losowo na grupę eksperymentalną (leczoną TGP w połączeniu z kapsułkami z acytretyną) oraz grupę kontrolną (leczoną placebo w połączeniu z kapsułkami z acytretyną). Leczenie trwało 12 tygodni.
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano na początku leczenia, a także po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Hipoteza badacza TGP w połączeniu z Acitretin Capsulesin jest bardziej bezpieczny i skuteczny niż Acitretin Capsulesin w leczeniu łuszczycy zwykłej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Spełnij następujące warunki
- Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji dla łuszczycy zwykłej;
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do dnia badania przesiewowego);
- ocena PASI > 7 pkt < 20 pkt;
- Brak leczenia miejscowymi kortykosteroidami, immunosupresją, środkami biologicznymi lub kremem tretinoinowym, fototerapią prawie miesiąc przed zapisaniem.
- Zapoznanie się z całym procesem badania, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody;
- Zgodność pacjenta jest dobra, może być gwarantowana w trakcie obserwacji.
Kryteria wykluczenia: Jedno z poniższych kryteriów nie zostało uwzględnione w tym badaniu:
- Kobiety w ciąży, gotowe do kobiet w ciąży lub karmiących;
- Znany z korzenia alergii na glikozydy całkowite piwonii zielnej (TGP);
- Mieć poważne serce, płuca, nerki i inne ważne narządy oraz uszkodzenia układu hormonalnego i historię
- Pacjenci to osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT powyżej normy laboratoryjnej centrum) lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu b;
- Potrzebujesz kontroli insuliny w cukrzycy; Wysokie ciśnienie krwi nie dostało dobrego kontrolera;
- Pacjenci z krwinkami białymi <4,0 × 109/l lub z wyraźną niedokrwistością (hemoglobina poniżej 100 g/l) lub płytkami krwi <100 × 109/l lub z inną chorobą krwi;
- Pacjenci z przewlekłą biegunką lub chorobą wrzodową prawie 1 rok;
- Pacjenci cierpiący na nowotwór złośliwy;
- Pacjenci cierpiący na ostre i przewlekłe choroby zakaźne;
- Zaburzenia psychiczne, historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji; 11. Inne przypadki, które zdaniem naukowców nie mogą się zarejestrować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite glukozydy piwonii i kapsułek acytretyny
W pierwszym tygodniu, 0,6 g, doustnie, dwa razy dziennie W pozostałych tygodniach, 0,6 g, doustnie, trzy razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki z acytretyną
20 mg / dzień doustnie, gdy waga pacjenta jest mniejsza niż 70 kg; w przeciwnym razie 30 mg / dzień doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Po 12 tygodniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję wskaźnika PASI50 (Psoriasis Area and Severity Index 50) wynosił 90% w grupie eksperymentalnej i 70,5% w grupie kontrolnej (P<0,05).
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Po 12 tygodniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych, częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosiła 6,8% w grupie eksperymentalnej i 22,2% w grupie kontrolnej (P<0,05).
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-20120909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .