Étude d'efficacité et d'innocuité des glucosides totaux de pivoine associés à l'acitrétine pour traiter le psoriasis
11 juillet 2014 mis à jour par: xjpfW, Xijing Hospital
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des glucosides totaux de pivoine combinés à des gélules d'acitrétine pour traiter le psoriasis vulgaire
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle par placebo et multicentrique.
Les patients atteints de psoriasis vulgaire ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (traité avec du TGP combiné à des gélules d'acitrétine) et le groupe témoin (traité avec un placebo combiné à des gélules d'acitrétine). Le traitement a duré 12 semaines.
L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées au départ, ainsi qu'à 2, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement. L'hypothèse de l'investigateur TGP associé à l'Acitretin Capsulesin est plus sûr et efficace que l'Acitretin Capsulesin pour traiter le psoriasis vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : remplir les conditions suivantes
- Diagnostiqué selon les critères de classification du psoriasis vulgaire ;
- Patients âgés de 18 à 65 ans (à la date du dépistage) ;
- Note PASI>7points<20 points ;
- Pas de traitement dans les corticostéroïdes topiques 、 Immunosuppresso 、 Agents biologiques ou crème de trétinoïne 、 Photothérapie près d'un mois avant l'inscription.
- Comprendre l'ensemble du processus de l'étude, la participation volontaire et signer le consentement éclairé ;
- L'observance du patient est bonne, peut garantir en cours d'observation.
Critères d'exclusion : L'un des éléments suivants n'est pas inclus dans cette étude :
- Femmes enceintes, prêt à femmes enceintes ou allaitantes;
- Connu pour l'allergie médicamenteuse aux glycosides totaux (TGP) de pivoine herbacée ;
- Avoir un cœur, des poumons, des reins et d'autres organes vitaux graves et des lésions du système endocrinien et l'histoire
- Les patients sont des personnes ayant une fonction hépatique anormale (ALT au-dessus de la limite normale du laboratoire central) ou des porteurs de céréales atteints d'hépatite b ;
- Besoin de contrôle de l'insuline du diabète; L'hypertension artérielle n'est pas bien contrôlée ;
- Patients avec globules blancs <4,0 × 109/L, ou une anémie définie (hémoglobine inférieure à 100g/L), ou plaquettes <100 × 109/L, ou autre maladie du sang ;
- Patients souffrant de diarrhée chronique ou d'ulcère peptique depuis près d'un an ;
- Patients souffrant d'une tumeur maligne ;
- Patients souffrant de maladies infectieuses aiguës et chroniques ;
- Troubles mentaux, antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres substances ; 11. D'autres cas dont les chercheurs pensent qu'ils ne peuvent pas s'inscrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glucosides totaux de Pivoine & Gélules d'Acitrétine
Au cours de la première semaine，0.6g，oral，b.i.d.Au cours des autres semaines，0.6g，oral，t.i.d
|
|
|
Comparateur actif: Capsules d'acitrétine
20 mg/jour par voie orale, lorsque le poids du sujet est inférieur à 70 kg ; sinon, 30 mg/jour par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité
Délai: semaine 0 et semaine 12
|
Après 12 semaines de traitement, par rapport au départ, la proportion de patients obtenant une réduction de 50 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis 50 (PASI50) était de 90 % dans le groupe expérimental et de 70,5 % dans le groupe témoin (P <0,05).
|
semaine 0 et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence élevée d'alanine aminotransférase
Délai: semaine 0 et semaine 12
|
Après 12 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base, l'incidence de l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) était de 6,8 % dans le groupe expérimental et de 22,2 % dans le groupe témoin (P <0,05).
|
semaine 0 et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingH-PF-20120909
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .