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Estudo de eficácia e segurança de glicosídeos totais de paeony combinados com acitretina para tratar a psoríase

11 de julho de 2014 atualizado por: xjpfW, Xijing Hospital

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado paralelamente da eficácia e segurança de glicosídeos totais de Paeony combinados com cápsulas de acitretina para tratar a psoríase vulgar

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em paralelo, multicêntrico. Os pacientes com psoríase vulgar foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (tratado com TGP combinado com cápsulas de acitretina) e grupo controle (tratado com placebo combinado com cápsulas de acitretina). O tratamento durou 12 semanas. A eficácia e segurança foram avaliadas no início do estudo, bem como 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento. A hipótese do investigador TGP combinado com Acitretina Capsulesin é mais seguro e eficaz do que Acitretin Capsulesin para tratar a Psoríase Vulgar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospitial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: atender às seguintes condições

  1. Diagnosticado de acordo com os critérios de classificação para Psoríase vulgar;
  2. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (até a data da triagem);
  3. nota PASI>7 pontos<20 pontos;
  4. Não tratamento nos corticosteróides tópicos、Imunossupressores、Agentes biológicos ou creme de tretinoína、Fototerapia quase um mês antes da inscrição.
  5. Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do consentimento informado;
  6. A adesão do paciente é boa, pode garantir durante a observação.

Critérios de Exclusão: Um dos seguintes não está incluído neste estudo:

  1. Mulheres grávidas, prontas para mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Conhecido como raiz de alergia a medicamentos de glicosídeos totais (TGP) de peônia herbácea;
  3. Tem um coração grave, pulmão, rim e outros órgãos vitais e lesões do sistema endócrino e a história
  4. Os pacientes são pessoas com função hepática anormal (ALT acima do limite normal do laboratório do centro) ou portadores de grãos de pacientes com hepatite b;
  5. Necessita de controle insulínico do diabetes; A pressão arterial elevada não obteve bom controle;
  6. Pacientes com glóbulos brancos <4,0 × 109 / L, ou uma anemia definida (hemoglobina inferior a 100g / L), ou plaquetas <100 × 109 / L, ou outra doença sanguínea;
  7. Pacientes com diarreia crônica ou úlcera péptica há quase 1 ano;
  8. Pacientes que sofrem de tumor maligno;
  9. Pacientes com doenças infecciosas agudas e crônicas;
  10. Transtornos mentais, histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias; 11. Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicosídeos totais de peônia e cápsulas de acitretina
Durante a primeira semana, 0,6g, oral, b.i.d.Durante as outras semanas, 0,6g,oral,t.i.d.
Comparador Ativo: Cápsulas de Acitretina
20mg/dia oral, quando o peso do sujeito for inferior a 70kg; caso contrário, 30mg/dia oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Prazo: semana 0 e semana 12
Após 12 semanas de tratamento, em relação à linha de base, a proporção de pacientes que atingiram uma redução de 50% na Área de Psoríase e Índice de Gravidade 50 (PASI50) foi de 90% no grupo experimental e 70,5% no grupo controle (P <0,05).
semana 0 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de alanina aminotransferase elevada
Prazo: semana 0 e semana 12
Após 12 semanas de tratamento, em relação à linha de base, a incidência de elevação da alanina aminotransferase (ALT) foi de 6,8% no grupo experimental e 22,2% no grupo controle (P<0,05).
semana 0 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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