- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191020
Estudo de eficácia e segurança de glicosídeos totais de paeony combinados com acitretina para tratar a psoríase
11 de julho de 2014 atualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo controlado paralelamente da eficácia e segurança de glicosídeos totais de Paeony combinados com cápsulas de acitretina para tratar a psoríase vulgar
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em paralelo, multicêntrico.
Os pacientes com psoríase vulgar foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (tratado com TGP combinado com cápsulas de acitretina) e grupo controle (tratado com placebo combinado com cápsulas de acitretina). O tratamento durou 12 semanas.
A eficácia e segurança foram avaliadas no início do estudo, bem como 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento. A hipótese do investigador TGP combinado com Acitretina Capsulesin é mais seguro e eficaz do que Acitretin Capsulesin para tratar a Psoríase Vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: atender às seguintes condições
- Diagnosticado de acordo com os critérios de classificação para Psoríase vulgar;
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (até a data da triagem);
- nota PASI>7 pontos<20 pontos;
- Não tratamento nos corticosteróides tópicos、Imunossupressores、Agentes biológicos ou creme de tretinoína、Fototerapia quase um mês antes da inscrição.
- Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do consentimento informado;
- A adesão do paciente é boa, pode garantir durante a observação.
Critérios de Exclusão: Um dos seguintes não está incluído neste estudo:
- Mulheres grávidas, prontas para mulheres grávidas ou lactantes;
- Conhecido como raiz de alergia a medicamentos de glicosídeos totais (TGP) de peônia herbácea;
- Tem um coração grave, pulmão, rim e outros órgãos vitais e lesões do sistema endócrino e a história
- Os pacientes são pessoas com função hepática anormal (ALT acima do limite normal do laboratório do centro) ou portadores de grãos de pacientes com hepatite b;
- Necessita de controle insulínico do diabetes; A pressão arterial elevada não obteve bom controle;
- Pacientes com glóbulos brancos <4,0 × 109 / L, ou uma anemia definida (hemoglobina inferior a 100g / L), ou plaquetas <100 × 109 / L, ou outra doença sanguínea;
- Pacientes com diarreia crônica ou úlcera péptica há quase 1 ano;
- Pacientes que sofrem de tumor maligno;
- Pacientes com doenças infecciosas agudas e crônicas;
- Transtornos mentais, histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias; 11. Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicosídeos totais de peônia e cápsulas de acitretina
Durante a primeira semana, 0,6g, oral, b.i.d.Durante as outras semanas, 0,6g,oral,t.i.d.
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Comparador Ativo: Cápsulas de Acitretina
20mg/dia oral, quando o peso do sujeito for inferior a 70kg; caso contrário, 30mg/dia oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na Área de Psoríase e Índice de Gravidade
Prazo: semana 0 e semana 12
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Após 12 semanas de tratamento, em relação à linha de base, a proporção de pacientes que atingiram uma redução de 50% na Área de Psoríase e Índice de Gravidade 50 (PASI50) foi de 90% no grupo experimental e 70,5% no grupo controle (P <0,05).
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semana 0 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de alanina aminotransferase elevada
Prazo: semana 0 e semana 12
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Após 12 semanas de tratamento, em relação à linha de base, a incidência de elevação da alanina aminotransferase (ALT) foi de 6,8% no grupo experimental e 22,2% no grupo controle (P<0,05).
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semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20120909
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