白芍总苷联合阿维A治疗银屑病的疗效及安全性研究
2014年7月11日 更新者：xjpfW、Xijing Hospital
白芍总苷联合阿维A胶囊治疗寻常型银屑病疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。
寻常型银屑病患者随机分为实验组（TGP联合阿维A胶囊治疗）和对照组（安慰剂联合阿维A胶囊治疗），治疗12周。
在基线以及治疗开始后2、4、8和12周评估疗效和安全性。研究者假设TGP联合阿维A胶囊治疗寻常型银屑病比阿维A胶囊更安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospitial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：满足以下条件
- 根据寻常型银屑病分类标准诊断；
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者（截至筛选日期）；
- PASI等级>7分<20分；
- 入组前近一个月未接受外用皮质类固醇激素、免疫抑制剂、生物制剂或维甲酸乳膏、光疗治疗。
- 了解研究全过程，自愿参与并签署知情同意书；
- 患者依从性好，可以保证在观察过程中。
排除标准：下列情况之一不包括在本研究中：
- 孕妇、准备怀孕或哺乳期的妇女；
- 已知对白芍总甙（TGP）药物过敏；
- 有严重心、肺、肾等重要脏器及内分泌系统病变及病史
- 患者为肝功能异常者（ALT高于中心实验室正常值）或乙型肝炎病毒携带者；
- 需要胰岛素控制的糖尿病；高血压没有得到很好的控制；
- 白细胞<4.0×109/L，或明确贫血（血红蛋白<100g/L），或血小板<100×109/L，或其他血液病患者；
- 慢性腹泻、消化性溃疡病史近1年；
- 恶性肿瘤患者；
- 患有急、慢性传染病的患者；
- 精神障碍、酗酒史、药物或其他物质滥用史； 11. 其他研究者认为不能入组的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白芍阿维A胶囊总苷
第一周，0.6g，口服，b.i.d.其他几周，0.6g，口服，t.i.d
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有源比较器：阿曲汀胶囊
20mg/天口服，当受试者体重小于70kg时；否则，30mg/天口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数的减少
大体时间：第 0 周和第 12 周
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治疗 12 周后，相对于基线，实验组银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI50) 减少 50% 的患者比例为 90%，对照组为 70.5%（P<0.05）。
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷丙转氨酶升高的发生率
大体时间：第 0 周和第 12 周
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治疗12周后，相对于基线，实验组谷丙转氨酶（ALT）升高的发生率为6.8%，对照组为22.2%（P<0.05）。
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第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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