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Estudio de eficacia y seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con acitretina para tratar la psoriasis

11 de julio de 2014 actualizado por: xjpfW, Xijing Hospital

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo sobre la eficacia y la seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con cápsulas de acitretina para tratar la psoriasis vulgar

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo y multicéntrico. Los pacientes con psoriasis vulgar se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental (tratado con TGP combinado con cápsulas de acitretina) y el grupo de control (tratado con placebo combinado con cápsulas de acitretina). El tratamiento duró 12 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluaron al inicio del estudio, así como a las 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento. La hipótesis del investigador La TGP combinada con Acitretin Capsulesin es más segura y eficaz que Acitretin Capsulesin para tratar la Psoriasis Vulgaris.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospitial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: cumplir con las siguientes condiciones

  1. Diagnosticado según los criterios de clasificación de la psoriasis vulgar;
  2. Pacientes de 18 a 65 años (a la fecha de la selección);
  3. Grado PASI > 7 puntos < 20 puntos;
  4. No recibió tratamiento con corticosteroides tópicos, inmunosupresores, agentes biológicos o crema de tretinoína, fototerapia casi un mes antes de inscribirse.
  5. Comprensión de todo el proceso del estudio, participación voluntaria y firma del consentimiento informado;
  6. El cumplimiento del paciente es bueno, puede garantizarse en el curso de la observación.

Criterios de exclusión: uno de los siguientes no está incluido en este estudio:

  1. Mujeres embarazadas, listas para mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Conocido por la raíz de la alergia al fármaco de los glucósidos totales (TGP) de la peonía herbácea;
  3. Tiene lesiones graves en el corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos vitales y el sistema endocrino y los antecedentes
  4. Los pacientes son personas con función hepática anormal (ALT por encima del límite normal del laboratorio del centro) o portadores de granos de pacientes con hepatitis b;
  5. Necesita control de insulina de la diabetes; La presión arterial alta no consiguió un buen control;
  6. Pacientes con glóbulos blancos <4,0 × 109/L, o anemia definitiva (hemoglobina inferior a 100 g/L), o plaquetas <100 × 109/L, u otra enfermedad de la sangre;
  7. Pacientes con diarrea crónica o úlcera péptica de casi 1 año;
  8. Pacientes que sufren de tumor maligno;
  9. Pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas y crónicas;
  10. Trastornos mentales, antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias; 11 Otros casos en los que los investigadores creen que no se pueden inscribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucósidos totales de paeony y cápsulas de acitretina
Durante la primera semana, 0,6 g, oral, dos veces al día. Durante las otras semanas, 0,6 g, oral, tres veces al día.
Comparador activo: Cápsulas de acitretina
20 mg/día por vía oral, cuando el peso del sujeto es inferior a 70 kg; de lo contrario, 30 mg/día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
Después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial, la proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % en el índice de gravedad y área de psoriasis 50 (PASI50) fue del 90 % en el grupo experimental y del 70,5 % en el grupo de control (P<0,05).
semana 0 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de alanina aminotransferasa elevada
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
Después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial, la incidencia de alanina aminotransferasa (ALT) elevada fue del 6,8 % en el grupo experimental y del 22,2 % en el grupo de control (P<0,05).
semana 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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