- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191020
Estudio de eficacia y seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con acitretina para tratar la psoriasis
11 de julio de 2014 actualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo sobre la eficacia y la seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con cápsulas de acitretina para tratar la psoriasis vulgar
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo y multicéntrico.
Los pacientes con psoriasis vulgar se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental (tratado con TGP combinado con cápsulas de acitretina) y el grupo de control (tratado con placebo combinado con cápsulas de acitretina). El tratamiento duró 12 semanas.
La eficacia y la seguridad se evaluaron al inicio del estudio, así como a las 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento. La hipótesis del investigador La TGP combinada con Acitretin Capsulesin es más segura y eficaz que Acitretin Capsulesin para tratar la Psoriasis Vulgaris.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: cumplir con las siguientes condiciones
- Diagnosticado según los criterios de clasificación de la psoriasis vulgar;
- Pacientes de 18 a 65 años (a la fecha de la selección);
- Grado PASI > 7 puntos < 20 puntos;
- No recibió tratamiento con corticosteroides tópicos, inmunosupresores, agentes biológicos o crema de tretinoína, fototerapia casi un mes antes de inscribirse.
- Comprensión de todo el proceso del estudio, participación voluntaria y firma del consentimiento informado;
- El cumplimiento del paciente es bueno, puede garantizarse en el curso de la observación.
Criterios de exclusión: uno de los siguientes no está incluido en este estudio:
- Mujeres embarazadas, listas para mujeres embarazadas o lactantes;
- Conocido por la raíz de la alergia al fármaco de los glucósidos totales (TGP) de la peonía herbácea;
- Tiene lesiones graves en el corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos vitales y el sistema endocrino y los antecedentes
- Los pacientes son personas con función hepática anormal (ALT por encima del límite normal del laboratorio del centro) o portadores de granos de pacientes con hepatitis b;
- Necesita control de insulina de la diabetes; La presión arterial alta no consiguió un buen control;
- Pacientes con glóbulos blancos <4,0 × 109/L, o anemia definitiva (hemoglobina inferior a 100 g/L), o plaquetas <100 × 109/L, u otra enfermedad de la sangre;
- Pacientes con diarrea crónica o úlcera péptica de casi 1 año;
- Pacientes que sufren de tumor maligno;
- Pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas y crónicas;
- Trastornos mentales, antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias; 11 Otros casos en los que los investigadores creen que no se pueden inscribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glucósidos totales de paeony y cápsulas de acitretina
Durante la primera semana, 0,6 g, oral, dos veces al día. Durante las otras semanas, 0,6 g, oral, tres veces al día.
|
|
|
Comparador activo: Cápsulas de acitretina
20 mg/día por vía oral, cuando el peso del sujeto es inferior a 70 kg; de lo contrario, 30 mg/día por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial, la proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % en el índice de gravedad y área de psoriasis 50 (PASI50) fue del 90 % en el grupo experimental y del 70,5 % en el grupo de control (P<0,05).
|
semana 0 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de alanina aminotransferasa elevada
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Después de 12 semanas de tratamiento, en relación con el valor inicial, la incidencia de alanina aminotransferasa (ALT) elevada fue del 6,8 % en el grupo experimental y del 22,2 % en el grupo de control (P<0,05).
|
semana 0 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-20120909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .