- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02191020
Paeonyn kokonaisglukosidien teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä atsitretiinin kanssa psoriaasin hoidossa
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: xjpfW, Xijing Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu lumelääketutkimus paeonin kokonaisglukosidien tehosta ja turvallisuudesta yhdessä acitretiinikapseleiden kanssa psoriasis vulgariksen hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Potilaat, joilla oli psoriasis vulgaris, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (joita hoidettiin TGP:llä yhdistettynä acitretiinikapseleiden kanssa) ja kontrolliryhmään (saatiin lumelääkettä yhdessä acitretiinikapseleiden kanssa). Hoito kesti 12 viikkoa.
Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lähtötilanteessa sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkijan hypoteesi TGP yhdistettynä Acitretin Capsulesiniin on turvallisempi ja tehokkaampi kuin Acitretin Capsulesin Psoriasis Vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: täytä seuraavat ehdot
- Diagnosoitu Psoriasis vulgariksen luokituskriteerien mukaan;
- 18–65-vuotiaat potilaat (seulontapäivään mennessä);
- PASI arvosana>7 pistettä < 20 pistettä;
- Ei hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla, immunosuppressolla, biologisilla aineilla tai tretinoiinivoiteella, fototerapialla lähes kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ymmärtää koko tutkimuksen prosessin, vapaaehtoisen osallistumisen ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen;
- Potilaan hoitomyöntyvyys on hyvä, voi taata tarkkailun aikana.
Poissulkemiskriteerit: Yksi seuraavista ei sisälly tähän tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset, valmiit raskaana oleville tai imettäville naisille;
- Tiedetään ruohopionien kokonaisglykosidien (TGP) lääkeallergian juureksi;
- Onko sinulla vakava sydän-, keuhko-, munuais- ja muiden elintärkeiden elinten ja endokriinisen järjestelmän vauriot ja historia
- Potilaat ovat maksan toimintahäiriöitä (ALAT yli keskilaboratorion normaalin rajan) tai hepatiitti b -potilailla viljan kantajia;
- Tarvitsetko diabeteksen insuliinikontrollia; Korkea verenpaine ei saanut hyvää säädintä;
- Potilaat, joilla on valkosoluja < 4,0 × 109 / l tai joilla on selvä anemia (hemoglobiini alle 100 g / l), tai verihiutaleet < 100 × 109 / l, tai muu verisairaus;
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai mahahaava lähes 1 vuosi;
- Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista ja kroonisista tartuntataudeista;
- Mielenterveyden häiriöt, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö; 11. Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että eivät voi ilmoittautua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paeony- ja Acitretin-kapseleiden glukosidit yhteensä
Ensimmäisen viikon aikana, 0,6 g, suun kautta, i.d. muina viikkoina, 0,6 g, suun kautta, t.i.d.
|
|
Active Comparator: Acitretin kapselit
20mg/vrk suun kautta, kun kohteen paino on alle 70kg; muuten 30mg/vrk suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pieneneminen
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä 50 (PASI50), oli 90 % koeryhmässä ja 70,5 % kontrolliryhmässä (P < 0,05).
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohonneen alaniiniaminotransferaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
12 viikon hoidon jälkeen kohonneen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ilmaantuvuus oli 6,8 % koeryhmässä ja 22,2 % kontrolliryhmässä suhteessa lähtötasoon (P < 0,05).
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH-PF-20120909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreEi vielä rekrytointiaPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytointi