Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paeonyn kokonaisglukosidien teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä atsitretiinin kanssa psoriaasin hoidossa

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: xjpfW, Xijing Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu lumelääketutkimus paeonin kokonaisglukosidien tehosta ja turvallisuudesta yhdessä acitretiinikapseleiden kanssa psoriasis vulgariksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli psoriasis vulgaris, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (joita hoidettiin TGP:llä yhdistettynä acitretiinikapseleiden kanssa) ja kontrolliryhmään (saatiin lumelääkettä yhdessä acitretiinikapseleiden kanssa). Hoito kesti 12 viikkoa. Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lähtötilanteessa sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkijan hypoteesi TGP yhdistettynä Acitretin Capsulesiniin on turvallisempi ja tehokkaampi kuin Acitretin Capsulesin Psoriasis Vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospitial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: täytä seuraavat ehdot

  1. Diagnosoitu Psoriasis vulgariksen luokituskriteerien mukaan;
  2. 18–65-vuotiaat potilaat (seulontapäivään mennessä);
  3. PASI arvosana>7 pistettä < 20 pistettä;
  4. Ei hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla, immunosuppressolla, biologisilla aineilla tai tretinoiinivoiteella, fototerapialla lähes kuukautta ennen ilmoittautumista.
  5. Ymmärtää koko tutkimuksen prosessin, vapaaehtoisen osallistumisen ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen;
  6. Potilaan hoitomyöntyvyys on hyvä, voi taata tarkkailun aikana.

Poissulkemiskriteerit: Yksi seuraavista ei sisälly tähän tutkimukseen:

  1. Raskaana olevat naiset, valmiit raskaana oleville tai imettäville naisille;
  2. Tiedetään ruohopionien kokonaisglykosidien (TGP) lääkeallergian juureksi;
  3. Onko sinulla vakava sydän-, keuhko-, munuais- ja muiden elintärkeiden elinten ja endokriinisen järjestelmän vauriot ja historia
  4. Potilaat ovat maksan toimintahäiriöitä (ALAT yli keskilaboratorion normaalin rajan) tai hepatiitti b -potilailla viljan kantajia;
  5. Tarvitsetko diabeteksen insuliinikontrollia; Korkea verenpaine ei saanut hyvää säädintä;
  6. Potilaat, joilla on valkosoluja < 4,0 × 109 / l tai joilla on selvä anemia (hemoglobiini alle 100 g / l), tai verihiutaleet < 100 × 109 / l, tai muu verisairaus;
  7. Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai mahahaava lähes 1 vuosi;
  8. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  9. Potilaat, jotka kärsivät akuuteista ja kroonisista tartuntataudeista;
  10. Mielenterveyden häiriöt, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö; 11. Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että eivät voi ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paeony- ja Acitretin-kapseleiden glukosidit yhteensä
Ensimmäisen viikon aikana, 0,6 g, suun kautta, i.d. muina viikkoina, 0,6 g, suun kautta, t.i.d.
Active Comparator: Acitretin kapselit
20mg/vrk suun kautta, kun kohteen paino on alle 70kg; muuten 30mg/vrk suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pieneneminen
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä 50 (PASI50), oli 90 % koeryhmässä ja 70,5 % kontrolliryhmässä (P < 0,05).
viikko 0 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohonneen alaniiniaminotransferaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
12 viikon hoidon jälkeen kohonneen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ilmaantuvuus oli 6,8 % koeryhmässä ja 22,2 % kontrolliryhmässä suhteessa lähtötasoon (P < 0,05).
viikko 0 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

3
Tilaa