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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit Acitretin zur Behandlung von Psoriasis

11. Juli 2014 aktualisiert von: xjpfW, Xijing Hospital

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit Acitretin-Kapseln zur Behandlung von Psoriasis vulgaris

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Patienten mit Psoriasis vulgaris wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (behandelt mit TGP in Kombination mit Acitretin-Kapseln) und die Kontrollgruppe (behandelt mit Placebo in Kombination mit Acitretin-Kapseln) eingeteilt. Die Behandlung dauerte 12 Wochen. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden zu Studienbeginn sowie 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet. Hypothese des Prüfarztes TGP in Kombination mit Acitretin Capsulesin ist sicherer und wirksamer als Acitretin Capsulesin zur Behandlung von Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospitial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen

  1. Diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis vulgaris;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Datum des Screenings);
  3. PASI-Grad > 7 Punkte < 20 Punkte;
  4. Keine Behandlung in den Topischen Kortikosteroiden、Immunosuppresso、Biologika oder Tretinoin-Creme、Phototherapie fast einen Monat vor der Einschreibung.
  5. Verständnis des gesamten Studienablaufs, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Die Patienten-Compliance ist gut, kann im Laufe der Beobachtung garantieren.

Ausschlusskriterien: Einer der folgenden Punkte ist in dieser Studie nicht enthalten:

  1. Schwangere, schwangere oder stillende Frauen;
  2. Bekannt für die Gesamtglykoside (TGP)-Arzneimittelallergie der Wurzel der krautigen Pfingstrose;
  3. Haben Sie eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organe und Läsionen des endokrinen Systems und die Geschichte
  4. Bei den Patienten handelt es sich um Personen mit Leberfunktionsstörungen (ALT über der normalen Laborgrenze des Zentrums) oder Hepatitis-B-Patienten, die Getreideträger sind;
  5. Benötigen Sie eine Insulinkontrolle bei Diabetes; Hoher Blutdruck wurde nicht gut kontrolliert;
  6. Patienten mit weißen Blutkörperchen < 4,0 × 109 / L oder einer eindeutigen Anämie (Hämoglobin unter 100 g / L) oder Blutplättchen < 100 × 109 / L oder einer anderen Blutkrankheit;
  7. Patienten mit chronischem Durchfall oder Magengeschwür fast 1 Jahr;
  8. Patienten, die an einem bösartigen Tumor leiden;
  9. Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten;
  10. Psychische Störungen, Alkoholmissbrauch, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; 11. Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie sich nicht einschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtglucoside von Pfingstrose & Acitretin-Kapseln
In der ersten Woche 0,6 g oral b.i.d. In den anderen Wochen 0,6 g oral b.i.d
Arzneimittel: Gesamtglucoside von Pfingstrose & Acitretin-Kapseln
Aktiver Komparator: Acitretin-Kapseln
20 mg/Tag oral, wenn das Gewicht des Probanden weniger als 70 kg beträgt; andernfalls 30 mg/Tag oral.
Arzneimittel: Acitretin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Nach 12-wöchiger Behandlung betrug der Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine 50-prozentige Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 50 (PASI50) erreichten, 90 % in der Versuchsgruppe und 70,5 % in der Kontrollgruppe (P < 0,05).
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz erhöhter Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Nach 12-wöchiger Behandlung betrug die Inzidenz erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) im Vergleich zum Ausgangswert 6,8 % in der Versuchsgruppe und 22,2 % in der Kontrollgruppe (P < 0,05).
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20120909

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