Исследование эффективности и безопасности общих глюкозидов пиона в сочетании с ацитретином для лечения псориаза
11 июля 2014 г. обновлено: xjpfW, Xijing Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности общих глюкозидов пиона в сочетании с капсулами ацитретина для лечения вульгарного псориаза
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Пациенты с вульгарным псориазом были случайным образом разделены на экспериментальную группу (лечение ТГП в сочетании с капсулами ацитретина) и контрольную группу (лечение плацебо в сочетании с капсулами ацитретина). Лечение продолжалось 12 недель.
Эффективность и безопасность оценивали исходно, а также через 2, 4, 8 и 12 недель после начала лечения. Гипотеза исследователя TGP в сочетании с ацитретином капсулами более безопасен и эффективен, чем ацитретин капсулы, для лечения вульгарного псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Соответствие следующим условиям
- Диагностирован в соответствии с классификационными критериями вульгарного псориаза;
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (на дату скрининга);
- оценка PASI>7 баллов<20 баллов;
- Не лечение топическими кортикостероидами, иммунодепрессантами, биологическими агентами или кремом третиноина, фототерапией почти за месяц до зачисления.
- Понимание всего процесса исследования, добровольное участие и подписанное информированное согласие;
- Комплаентность пациента хорошая, могу гарантировать в процессе наблюдения.
Критерии исключения: одно из следующего не включено в данное исследование:
- Беременные женщины, готовые к беременности или кормящие женщины;
- Известно, что корень травянистого пиона вызывает общую лекарственную аллергию на гликозиды (TGP);
- Имеют серьезные поражения сердца, легких, почек и других жизненно важных органов и эндокринной системы и анамнез
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ выше предела нормы лаборатории центра) или носители зерна пациента с гепатитом В;
- Нужен инсулин для контроля сахарного диабета; Высокое кровяное давление не получило хорошего контроля;
- Больные с лейкоцитами <4,0×109/л, или определенной анемией (гемоглобин менее 100г/л), или тромбоцитами <100×109/л, или другим заболеванием крови;
- Пациенты с хронической диареей или язвенной болезнью почти 1 год;
- Пациенты, страдающие злокачественной опухолью;
- Больные, страдающие острыми и хроническими инфекционными заболеваниями;
- Психические расстройства, злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами в анамнезе; 11. Другие случаи, которые, по мнению исследователей, не могут быть зачислены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всего глюкозидов пиона и ацитретина в капсулах
В течение первой недели, 0,6 г, перорально, два раза в день В течение других недель, 0,6 г, перорально, три раза в день
|
|
|
Активный компаратор: Ацитретин капсулы
20 мг/день перорально, если вес субъекта менее 70 кг; в остальных случаях 30 мг/день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади псориаза и индекса тяжести
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
После 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем доля пациентов, достигших 50-процентного снижения индекса площади и тяжести псориаза 50 (PASI50), составила 90 % в экспериментальной группе и 70,5 % в контрольной группе (P<0,05).
|
неделя 0 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повышения уровня аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем частота повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) составила 6,8% в экспериментальной группе и 22,2% в контрольной группе (р<0,05).
|
неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-20120909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .