- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191020
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van totale glucosiden van Paeony gecombineerd met acitretine om psoriasis te behandelen
11 juli 2014 bijgewerkt door: xjpfW, Xijing Hospital
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van totale glucosiden van Paeony gecombineerd met Acitretin-capsules voor de behandeling van Psoriasis Vulgaris
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde klinische studie in meerdere centra.
Patiënten met psoriasis vulgaris werden willekeurig verdeeld in de experimentgroep (behandeld met TGP in combinatie met acitretinecapsules) en de controlegroep (behandeld met placebo in combinatie met acitretinecapsules). De behandeling duurde 12 weken.
De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd bij de basislijn, evenals 2, 4, 8 en 12 weken na het begin van de behandeling. De hypothese van de onderzoeker TGP gecombineerd met Acitretin Capsulesin is veiliger en effectiever dan Acitretin Capsulesin om Psoriasis Vulgaris te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: voldoe aan de volgende voorwaarden
- Gediagnosticeerd volgens classificatiecriteria voor Psoriasis vulgaris;
- Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
- PASI cijfer>7punt<20 punt;
- Geen behandeling in de Topische corticosteroïden、Immunosuppresso、Biologische middelen of tretinoïnecrème、Fototherapie bijna een maand voordat u zich inschreef.
- Het hele proces van de studie begrijpen, vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- De therapietrouw van de patiënt is goed, kan tijdens observatie worden gegarandeerd.
Uitsluitingscriteria: een van de volgende is niet opgenomen in dit onderzoek:
- Zwangere vrouwen, klaar voor zwangere of zogende vrouwen;
- Bekend als wortel van kruidachtige pioen totale glycosiden (TGP) medicijnallergie;
- Heb een ernstige hart-, long-, nier- en andere vitale organen en endocriene systeemlaesies en de geschiedenis
- Patiënten zijn leverfunctie-abnormale personen (ALAT boven de normale laboratoriumnorm van het centrum) of hepatitis B-patiënt graandragers;
- Noodzaak van insulinecontrole van diabetes; Hoge bloeddruk niet goed onder controle te krijgen;
- Patiënten met witte bloedcellen <4,0 × 109 / L, of een duidelijke bloedarmoede (hemoglobine minder dan 100 g / L), of bloedplaatjes <100 × 109 / L, of andere bloedziekte;
- Patiënten met chronische diarree of maagzweer bijna 1 jaar;
- Patiënten die lijden aan een kwaadaardige tumor;
- Patiënten die lijden aan acute en chronische infectieziekten;
- Psychische stoornissen, geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs- of ander middelenmisbruik; 11. Andere zaken waarvan onderzoekers menen dat die zich niet kunnen inschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totaal glucosiden van pioenroos & Acitretin-capsules
Tijdens de eerste week, 0,6 g, oraal, b.i.d. Tijdens de andere weken, 0,6 g, oraal, driemaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Acitretine-capsules
20 mg/dag oraal, wanneer het gewicht van de proefpersoon minder dan 70 kg is; anders, 30 mg/dag oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Na 12 weken behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde, was het percentage patiënten dat een vermindering van 50% bereikte in Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90% in de experimentgroep en 70,5% in de controlegroep (P<0,05).
|
week 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van verhoogd alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Na een behandeling van 12 weken was de incidentie van verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) ten opzichte van de uitgangswaarde 6,8% in de experimentgroep en 22,2% in de controlegroep (P<0,05).
|
week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingH-PF-20120909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .