Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av totala glukosider av Paeony i kombination med acitretin för att behandla psoriasis

11 juli 2014 uppdaterad av: xjpfW, Xijing Hospital

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av totala glukosider av Paeony i kombination med acitretinkapslar för att behandla psoriasis vulgaris

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk prövning. Patienter med psoriasis vulgaris delades slumpmässigt in i experimentgruppen (behandlad med TGP kombinerat med acitretinkapslar) och kontrollgruppen (behandlades med placebo kombinerat med acitretinkapslar). Behandlingen varade i 12 veckor. Effekten och säkerheten utvärderades vid baslinjen, såväl som 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandlingens början. Utredarens hypotes TGP i kombination med Acitretin Capsulesin är säkrare och effektivare än Acitretin Capsulesin för att behandla Psoriasis Vulgaris.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospitial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Uppfyll följande villkor

  1. Diagnostiserats enligt klassificeringskriterier för Psoriasis vulgaris;
  2. Patienter i åldern 18 till 65 år (till datumet för screening);
  3. PASI betyg>7 poäng <20 poäng;
  4. Inte behandling i topikala kortikosteroider、Immunosuppresso、Biologiska medel eller Tretinoin kräm、Fototerapi nästan en månad innan inskrivning.
  5. Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke;
  6. Patientefterlevnad är bra, kan garanteras under observation.

Uteslutningskriterier: Något av följande ingår inte i denna studie:

  1. Gravida kvinnor, redo för gravida eller ammande kvinnor;
  2. Känd för att roten av örtpion totalglykosider (TGP) läkemedelsallergi;
  3. Har ett allvarligt hjärta, lunga, njure och andra vitala organ och endokrina systemskador och historia
  4. Patienterna är leverfunktionsavvikande personer (ALT över den normala gränsen för centrumlaboratoriet) eller hepatit b-patients spannmålsbärare;
  5. Behöver insulinkontroll av diabetes; Högt blodtryck fick inte bra kontroll;
  6. Patienter med vita blodkroppar <4,0 × 109 / L, eller en definitiv anemi (hemoglobin mindre än 100 g / L), eller blodplättar <100 × 109 / L, eller annan blodsjukdom;
  7. Patienter med kronisk diarré eller magsår nästan 1 år;
  8. Patienter som lider av maligna tumörer;
  9. Patienter som lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar;
  10. Psykiska störningar, historia av alkoholmissbruk, drog- eller annat missbruk; 11. Andra fall som forskare tror att inte kan registrera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totala glukosider av paeony & Acitretin Kapslar
Under den första veckan,0,6g,oral,b.i.d.Under de andra veckorna,0,6g,oral,t.i.d.
Aktiv komparator: Acitretin kapslar
20 mg/dag oralt, när patientens vikt är mindre än 70 kg; annars 30 mg/dag oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad psoriasisområde och svårighetsgradsindex
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
Efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen, var andelen patienter som uppnådde en 50 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90 % i experimentgruppen och 70,5 % i kontrollgruppen (P<0,05).
vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av förhöjt alaninaminotransferas
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
Efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen, var incidensen av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) 6,8 % i experimentgruppen och 22,2 % i kontrollgruppen (P<0,05).
vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera