- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02191020
Effekt- och säkerhetsstudie av totala glukosider av Paeony i kombination med acitretin för att behandla psoriasis
11 juli 2014 uppdaterad av: xjpfW, Xijing Hospital
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av totala glukosider av Paeony i kombination med acitretinkapslar för att behandla psoriasis vulgaris
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk prövning.
Patienter med psoriasis vulgaris delades slumpmässigt in i experimentgruppen (behandlad med TGP kombinerat med acitretinkapslar) och kontrollgruppen (behandlades med placebo kombinerat med acitretinkapslar). Behandlingen varade i 12 veckor.
Effekten och säkerheten utvärderades vid baslinjen, såväl som 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandlingens början. Utredarens hypotes TGP i kombination med Acitretin Capsulesin är säkrare och effektivare än Acitretin Capsulesin för att behandla Psoriasis Vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Uppfyll följande villkor
- Diagnostiserats enligt klassificeringskriterier för Psoriasis vulgaris;
- Patienter i åldern 18 till 65 år (till datumet för screening);
- PASI betyg>7 poäng <20 poäng;
- Inte behandling i topikala kortikosteroider、Immunosuppresso、Biologiska medel eller Tretinoin kräm、Fototerapi nästan en månad innan inskrivning.
- Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke;
- Patientefterlevnad är bra, kan garanteras under observation.
Uteslutningskriterier: Något av följande ingår inte i denna studie:
- Gravida kvinnor, redo för gravida eller ammande kvinnor;
- Känd för att roten av örtpion totalglykosider (TGP) läkemedelsallergi;
- Har ett allvarligt hjärta, lunga, njure och andra vitala organ och endokrina systemskador och historia
- Patienterna är leverfunktionsavvikande personer (ALT över den normala gränsen för centrumlaboratoriet) eller hepatit b-patients spannmålsbärare;
- Behöver insulinkontroll av diabetes; Högt blodtryck fick inte bra kontroll;
- Patienter med vita blodkroppar <4,0 × 109 / L, eller en definitiv anemi (hemoglobin mindre än 100 g / L), eller blodplättar <100 × 109 / L, eller annan blodsjukdom;
- Patienter med kronisk diarré eller magsår nästan 1 år;
- Patienter som lider av maligna tumörer;
- Patienter som lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar;
- Psykiska störningar, historia av alkoholmissbruk, drog- eller annat missbruk; 11. Andra fall som forskare tror att inte kan registrera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Totala glukosider av paeony & Acitretin Kapslar
Under den första veckan,0,6g,oral,b.i.d.Under de andra veckorna,0,6g,oral,t.i.d.
|
|
|
Aktiv komparator: Acitretin kapslar
20 mg/dag oralt, när patientens vikt är mindre än 70 kg; annars 30 mg/dag oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad psoriasisområde och svårighetsgradsindex
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen, var andelen patienter som uppnådde en 50 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) 90 % i experimentgruppen och 70,5 % i kontrollgruppen (P<0,05).
|
vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av förhöjt alaninaminotransferas
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Efter 12 veckors behandling, i förhållande till baslinjen, var incidensen av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) 6,8 % i experimentgruppen och 22,2 % i kontrollgruppen (P<0,05).
|
vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XijingH-PF-20120909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .