- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191020
Studie účinnosti a bezpečnosti celkových glukosidů paeony v kombinaci s acitretinem k léčbě psoriázy
11. července 2014 aktualizováno: xjpfW, Xijing Hospital
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti celkových glukosidů paeony v kombinaci s acitretinovými kapslemi k léčbě psoriasis vulgaris
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
Pacienti s psoriasis vulgaris byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (léčené TGP v kombinaci s kapslemi acitretinu) a kontrolní skupiny (léčené placebem v kombinaci s kapslemi acitretinu). Léčba trvala 12 týdnů.
Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny na začátku léčby a také 2, 4, 8 a 12 týdnů po začátku léčby. Hypotéza výzkumníka TGP v kombinaci s Acitretin Capsulesin je bezpečnější a účinnější než Acitretin Capsulesin k léčbě Psoriasis vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Splňte následující podmínky
- Diagnostikováno podle Klasifikačních kritérií pro Psoriasis vulgaris;
- Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu);
- PASI známka>7 bodů<20 bodů;
- Bez léčby topickými kortikosteroidy, imunosupresem, biologickými látkami nebo krémem Tretinoin, fototerapií téměř měsíc před zařazením.
- Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu;
- Compliance pacienta je dobrá, může zaručit v průběhu pozorování.
Kritéria vyloučení: V této studii není zahrnuto jedno z následujících:
- Těhotné ženy, připravené pro těhotné nebo kojící ženy;
- Známá pro lékovou alergii na celkové glykosidy (TGP) bylinné pivoňky;
- Mít vážné poškození srdce, plic, ledvin a dalších životně důležitých orgánů a endokrinního systému a anamnézu
- Pacienti jsou osoby s abnormální funkcí jater (ALT nad středním laboratorním normálním limitem) nebo pacienti s hepatitidou b nosiči obilí;
- Potřeba inzulínové kontroly diabetu; Vysoký krevní tlak nebyl dobrý kontrolor;
- Pacienti s bílými krvinkami < 4,0 × 109 / l nebo jednoznačnou anémií (hemoglobin nižší než 100 g / l) nebo krevními destičkami < 100 × 109 / l nebo jiným krevním onemocněním;
- Pacienti s chronickým průjmem nebo peptickým vředem téměř 1 rok;
- Pacienti trpící maligním nádorem;
- Pacienti trpící akutními a chronickými infekčními onemocněními;
- Duševní poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek; 11. Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celkové glukosidy pivoňky & Acitretin kapsle
Během prvního týdne, 0,6 g, orálně, b.i.d. Během dalších týdnů, 0,6 g, orálně, t.i.d.
|
|
Aktivní komparátor: Acitretin kapsle
20 mg/den perorálně, pokud je váha subjektu nižší než 70 kg; jinak 30 mg/den perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byl podíl pacientů dosahujících 50% snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti 50 (PASI50) 90 % v experimentální skupině a 70,5 % v kontrolní skupině (P<0,05).
|
týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt zvýšené alaninaminotransferázy
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byla incidence zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) 6,8 % v experimentální skupině a 22,2 % v kontrolní skupině (P<0,05).
|
týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-20120909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno