Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti celkových glukosidů paeony v kombinaci s acitretinem k léčbě psoriázy

11. července 2014 aktualizováno: xjpfW, Xijing Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti celkových glukosidů paeony v kombinaci s acitretinovými kapslemi k léčbě psoriasis vulgaris

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Pacienti s psoriasis vulgaris byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (léčené TGP v kombinaci s kapslemi acitretinu) a kontrolní skupiny (léčené placebem v kombinaci s kapslemi acitretinu). Léčba trvala 12 týdnů. Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny na začátku léčby a také 2, 4, 8 a 12 týdnů po začátku léčby. Hypotéza výzkumníka TGP v kombinaci s Acitretin Capsulesin je bezpečnější a účinnější než Acitretin Capsulesin k léčbě Psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospitial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Splňte následující podmínky

  1. Diagnostikováno podle Klasifikačních kritérií pro Psoriasis vulgaris;
  2. Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu);
  3. PASI známka>7 bodů<20 bodů;
  4. Bez léčby topickými kortikosteroidy, imunosupresem, biologickými látkami nebo krémem Tretinoin, fototerapií téměř měsíc před zařazením.
  5. Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu;
  6. Compliance pacienta je dobrá, může zaručit v průběhu pozorování.

Kritéria vyloučení: V této studii není zahrnuto jedno z následujících:

  1. Těhotné ženy, připravené pro těhotné nebo kojící ženy;
  2. Známá pro lékovou alergii na celkové glykosidy (TGP) bylinné pivoňky;
  3. Mít vážné poškození srdce, plic, ledvin a dalších životně důležitých orgánů a endokrinního systému a anamnézu
  4. Pacienti jsou osoby s abnormální funkcí jater (ALT nad středním laboratorním normálním limitem) nebo pacienti s hepatitidou b nosiči obilí;
  5. Potřeba inzulínové kontroly diabetu; Vysoký krevní tlak nebyl dobrý kontrolor;
  6. Pacienti s bílými krvinkami < 4,0 × 109 / l nebo jednoznačnou anémií (hemoglobin nižší než 100 g / l) nebo krevními destičkami < 100 × 109 / l nebo jiným krevním onemocněním;
  7. Pacienti s chronickým průjmem nebo peptickým vředem téměř 1 rok;
  8. Pacienti trpící maligním nádorem;
  9. Pacienti trpící akutními a chronickými infekčními onemocněními;
  10. Duševní poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek; 11. Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkové glukosidy pivoňky & Acitretin kapsle
Během prvního týdne, 0,6 g, orálně, b.i.d. Během dalších týdnů, 0,6 g, orálně, t.i.d.
Aktivní komparátor: Acitretin kapsle
20 mg/den perorálně, pokud je váha subjektu nižší než 70 kg; jinak 30 mg/den perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: týden 0 a týden 12
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byl podíl pacientů dosahujících 50% snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti 50 (PASI50) 90 % v experimentální skupině a 70,5 % v kontrolní skupině (P<0,05).
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt zvýšené alaninaminotransferázy
Časové okno: týden 0 a týden 12
Po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byla incidence zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) 6,8 % v experimentální skupině a 22,2 % v kontrolní skupině (P<0,05).
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

3
Předplatit