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건선 치료를 위한 아시트레틴과 병용한 작약 총글루코사이드의 효능 및 안전성 연구

2014년 7월 11일 업데이트: xjpfW, Xijing Hospital

심상성 건선을 치료하기 위해 Acitretin 캡슐과 병용한 Paeony의 총 글루코사이드의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다기관 임상 시험입니다. 심상성 건선 환자를 무작위로 실험군(아씨트레틴 캡슐과 TGP 병용 치료)과 대조군(아씨트레틴 캡슐과 위약 치료)으로 나누었습니다. 치료는 12주 동안 지속되었습니다. 효능 및 안전성은 치료 시작 후 2, 4, 8 및 12주 뿐만 아니라 베이스라인에서 평가되었습니다. 연구자의 가설 TGP와 Acitretin Capsulesin을 병용하면 Acitretin Capsulesin보다 심상성 건선 치료에 더 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospitial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음 조건을 충족

  1. 심상성 건선의 분류 기준에 따라 진단됨;
  2. 만 18세 이상 65세 이하(선별검사일 기준)의 환자
  3. PASI 등급>7점<20점;
  4. 국소 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 또는 트레티노인 크림, 광선 요법은 등록하기 거의 한 달 전에 치료하지 마십시오.
  5. 연구의 전체 과정을 이해하고, 자발적인 참여와 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. 참을성 있는 순응은 좋습니다, 관찰 과정에서 보장할 수 있습니다.

제외 기준: 다음 중 하나는 이 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 임산부, 임산부 또는 수유부;
  2. 초본 모란 총배당체(TGP) 약물 알레르기의 뿌리로 알려진;
  3. 심각한 심장, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기 및 내분비계 병변 및 병력이 있는 경우
  4. 환자가 간 기능 비정상자(중앙 실험실 정상 한계 이상의 ALT) 또는 B형 간염 환자 곡물 운반체이거나;
  5. 당뇨병의 인슐린 조절 필요; 고혈압은 좋은 컨트롤러를 얻지 못했습니다.
  6. 백혈구 <4.0 × 109/L, 확실한 빈혈(헤모글로빈 100g/L 미만), 혈소판 <100 × 109/L 또는 기타 혈액 질환 환자;
  7. 1년 가까이 만성 설사 또는 소화성 궤양이 있는 환자;
  8. 악성 종양을 앓고 있는 환자;
  9. 급성 및 만성 전염병을 앓고 있는 환자
  10. 정신 장애, 알코올 남용 이력, 약물 또는 기타 약물 남용 11. 연구원이 등록할 수 없다고 생각하는 기타 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Paeony & Acitretin 캡슐의 총 배당체
첫 주 동안,0.6g,경구,b.i.d.다른 주 동안,0.6g,경구,t.i.d
활성 비교기: 아시트레틴 캡슐
피험자의 체중이 70kg 미만인 경우 20mg/일 경구, 그렇지 않은 경우 30mg/일 경구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수 감소
기간: 0주 및 12주
치료 12주 후 기준선과 비교하여 건선 면적 및 중증도 지수 50(PASI50)이 50% 감소한 환자의 비율은 실험군에서 90%, 대조군에서 70.5%였습니다(P<0.05).
0주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 Alanine aminotransferase의 발생률
기간: 0주 및 12주
치료 12주 후 기준선에 비해 ALT(Alanine aminotransferase)의 상승률은 실험군에서 6.8%, 대조군에서 22.2%였습니다(P<0.05).
0주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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