De op metingen gebaseerde zorg bij patiënten met een depressieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Op metingen gebaseerde zorg versus standaardzorg voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gemaskeerde beoordelaars
In de afgelopen jaren heeft op metingen gebaseerde zorg (MBC) meer aandacht gekregen bij de behandeling van depressie, omdat het psychiaters in staat stelt behandelbeslissingen voor elke patiënt te individualiseren op basis van de verandering van psychopathologie en tolerantie voor antidepressiva. Verschillende onderzoeken, zoals de Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)-studie met MBC, toonden aan dat MBC-geïnformeerde sequentiële algoritmen met succes kunnen worden geïntegreerd in de klinische praktijk en de resultaten van patiënten kunnen verbeteren. Ondanks een sterke theoretische grondgedachte voor MBC en gegevens die de mogelijkheid ondersteunen om MBC te implementeren in klinische praktijkomgevingen, is er momenteel geen gerandomiseerde gecontroleerde studie bij MDD-patiënten die MBC vergelijkt met gebruikelijke/standaardzorg. De onderzoekers vergelijken MBC met de behandelbeslissingen van de clinicus, waarbij de zorg wordt gestandaardiseerd naar twee algemeen voorgeschreven antidepressiva.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van MBC bij patiënten met MDD te bepalen in vergelijking met standaardbehandeling (ST). De onderzoekshypothese is dat in vergelijking met ST de geschatte tijd tot respons en tot remissie significant korter zou zijn in de MBC-groep zonder verhoogde uitval en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de effectiviteit en haalbaarheid van op metingen gebaseerde zorg (MBC) bij de behandeling van depressie vergelijken met de behandelbeslissingen van de clinicus, waarbij de behandeling (ST, de keuzebeslissingen van de clinicus) wordt gestandaardiseerd naar twee algemeen voorgeschreven antidepressiva.
Methoden: Selectie van patiënten in psychiatrische ziekenhuizen en algemene ziekenhuizen met depressie, met multi-center gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Raadpleeg de STAR-D "op metingen gebaseerde zorg"-modus om het hele op metingen gebaseerde evaluatiesysteem vast te stellen. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan 24 weken MBC of ST, waarbij de behandeling wordt beperkt tot paroxetine (20-60 mg/dag) of mirtazapine (15-45 mg/dag) in beide groepen. de ST-groep zal de werkelijke klinische situatie zo goed mogelijk simuleren en de patiënten van de MBC-groep moeten de prospectieve Life-chart Methodology (LCM-p), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) invullen ) en andere gerelateerde symptomen en bijwerkingen van zelfevaluatie, zal de arts een uitgebreide beoordeling maken op basis van de resultaten van de zelfevaluatie, de behandeling aanpassen aan de onderzoeksprogramma's. Dit is een vervolgstudie van 1 jaar; de onafhankelijke leden krijgen een geblindeerde beoordeling tijdens het basisbezoek en elk standpunt. Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) en QIDS-SR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar;
- poliklinische patiënten;
- diagnose van niet-psychotische MDD vastgesteld door behandelende psychiaters en bevestigd door een checklist op basis van DSM-IV-criteria bij aanvang van het onderzoek;
- totale score van HAMD-17≥17;
- vermogen om te communiceren en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere geschiedenis van drugs- en alcoholafhankelijkheid, bipolaire, psychotische, obsessief-compulsieve of eetstoornissen;
- geschiedenis van gebrek aan respons of intolerantie voor een van de twee antidepressiva van het protocol (paroxetine of mirtazapine);
- zwanger zijn of borstvoeding geven;
- zelfmoordpogingen in de huidige depressieve episode of ernstige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het protocol antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zorg op maat
MBC stelt psychiaters in staat om behandelbeslissingen voor elke patiënt te individualiseren op basis van de verandering van psychopathologie en tolerantie voor antidepressiva.
Behandelingsbeslissingen werden genomen door psychiaters te behandelen volgens beoordelingen van zelfrapportageschalen die bij elk behandelingsbezoek werden verkregen.
Paroxetine werd gestart met 20 mg/dag en vervolgens verhoogd tot 30 mg/dag in week 4, 40 mg/dag in week 6, 50 mg/dag in week 8 en 60 mg/dag in week 10.
Mirtazapine werd gestart met 15 mg/dag en verhoogd tot 30 mg/dag in week 1 en 45 mg/dag in week 4. Dosisaanpassingen waren afhankelijk van hoe lang een patiënt een bepaalde dosis had gekregen, symptoomveranderingen en bijwerkingen.
|
Patiënten in beide groepen (MBC of ST) krijgen open-label paroxetine (20-60 mg/dag) binnen het therapeutische dosisbereik dat wordt aanbevolen door de richtlijnen voor de preventie en behandeling van ernstige depressie in China.
Andere namen:
Patiënten in beide groepen (MBC of ST) krijgen open-label mirtazapine (15-45 mg/dag) binnen het therapeutische dosisbereik dat wordt aanbevolen door de richtlijnen voor de preventie en behandeling van ernstige depressie in China
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten in de ST-groep worden door hun psychiaters behandeld op basis van hun klinische behoeften zoals beoordeeld bij elk poliklinisch bezoek, en krijgen ofwel open-label paroxetine (20-60 mg/dag) of mirtazapine (15-45 mg/dag) binnen het therapeutische doseringsbereik.
|
Patiënten in beide groepen (MBC of ST) krijgen open-label paroxetine (20-60 mg/dag) binnen het therapeutische dosisbereik dat wordt aanbevolen door de richtlijnen voor de preventie en behandeling van ernstige depressie in China.
Andere namen:
Patiënten in beide groepen (MBC of ST) krijgen open-label mirtazapine (15-45 mg/dag) binnen het therapeutische dosisbereik dat wordt aanbevolen door de richtlijnen voor de preventie en behandeling van ernstige depressie in China
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geschatte tijd vanaf randomisatie tot respons en remissie volgens de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totale score.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot respons en remissie (24 weken))
|
Respons werd gedefinieerd als ≥50% afname van de baseline HAMD-totaalscore; remissie werd gedefinieerd als de HAMD-totaalscore ≤7
|
Van randomisatie tot respons en remissie (24 weken))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totale score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
Om de verandering van de ernst van depressieve symptomen te meten
|
Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
|
De incidentie en aard van algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 24)
|
Van inschrijving tot eindpunt (week 24)
|
|
|
De incidentie en aard van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 24)
|
Van inschrijving tot eindpunt (week 24)
|
|
|
Het aantal proefpersonen dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
|
|
De veranderingen van de totale score van Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
|
|
De veranderingen van Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen-Rating (FIBSER)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
De FIBSER is een zelfrapportage-instrument dat drie domeinen van bijwerkingen van medicatie in de afgelopen week beoordeelt
|
Van randomisatie tot eindpunt (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Paroxetine
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- 2009-1051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .