Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målebasert omsorg hos pasienter med depressiv lidelse: en randomisert kontrollert studie

15. juli 2014 oppdatert av: Gang Wang, Capital Medical University

Målebasert omsorg vs. standard omsorg for alvorlig depressiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse med maskerte vurderere

De siste årene har målingsbasert omsorg (MBC) fått mer oppmerksomhet i behandlingen av depresjon fordi det lar psykiatere individualisere behandlingsbeslutninger for hver pasient basert på endring av psykopatologi og toleranse overfor antidepressiva. Flere studier, som for eksempel Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)-studien ved bruk av MBC, fant at MBC-informerte sekvensielle algoritmer med hell kan integreres i klinisk praksis og forbedre pasientenes resultater. Til tross for en sterk teoretisk begrunnelse for MBC og data som støtter evnen til å implementere MBC i klinisk praksis, er det foreløpig ingen randomisert kontrollert studie på MDD-pasienter som sammenligner MBC med vanlig/standard behandling. Etterforskerne sammenligner MBC med klinikerens behandlingsbeslutninger, og standardiserer behandlingen til to vanlig forskrevne antidepressiva.

Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av MBC hos pasienter med MDD sammenlignet med standardbehandling (ST). Forskningshypotesen er at sammenlignet med ST, ville estimert tid til respons og til remisjon være betydelig kortere i MBC-gruppen uten økt frafall og bivirkningsbyrde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effektiviteten og gjennomførbarheten av den målebaserte behandlingen (MBC) i behandling av depresjon med klinikerens behandlingsbeslutninger, standardisering av behandling (ST, klinikeres valgbeslutninger) med to vanlig forskrevne antidepressiva.

Metoder: Utvelgelse av pasienter ved psykiatriske sykehus og generelle sykehus med depresjon, med multisenter randomisert kontrollert studiedesign. Se STAR-D "målingsbasert omsorg"-modus for å etablere hele det målebaserte evalueringssystemet. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 24 uker med MBC eller ST, og begrenser behandlingen til paroksetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) i begge grupper. ST-gruppen vil maksimere simuleringen av den faktiske kliniske situasjonen, og pasientene i MBC-gruppen er pålagt å fullføre den potensielle Life-chart Methodology (LCM-p), 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ) og andre relaterte symptomer og bivirkninger av egenvurdering, vil legen foreta en omfattende vurdering i henhold til resultatene av egenvurdering, justere behandlingen i henhold til forskningsprogrammer. Dette er 1 års oppfølgingsstudie; de uavhengige medlemmene vil ha en blindet vurdering i baseline-besøket og hvert synspunkt. Depressive symptomer måles ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og QIDS-SR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-65 år;
  2. polikliniske pasienter;
  3. diagnose av ikke-psykotisk MDD etablert av behandlende psykiatere og bekreftet av en sjekkliste basert på DSM-IV-kriterier ved studiestart;
  4. total poengsum på HAMD-17≥17;
  5. evne til å kommunisere og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende eller tidligere historie med narkotika- og alkoholavhengighet, bipolar, psykotisk, obsessiv-kompulsiv eller spiseforstyrrelser;
  2. historie med manglende respons eller intoleranse overfor noen av de to antidepressiva (paroksetin eller mirtazapin);
  3. å være gravid eller ammende;
  4. selvmordsforsøk i den aktuelle depressive episoden eller alvorlige medisinske tilstander som kontraindikerer bruken av protokollen antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: målebasert omsorg
MBC lar psykiatere individualisere behandlingsbeslutninger for hver pasient basert på endring av psykopatologi og toleranse mot antidepressiva. Behandlingsbeslutninger ble tatt av behandlende psykiatere i henhold til vurderinger av selvrapporteringsskalaer oppnådd ved hvert behandlingsbesøk. Paroksetin ble startet med 20 mg/dag og deretter hevet til 30 mg/dag i uke 4, 40 mg/dag i uke 6, 50 mg/dag i uke 8 og 60 mg/dag i uke 10. Mirtazapin ble startet med 15 mg/dag og økt til 30 mg/dag i uke 1 og 45 mg/dag i uke 4. Dosejusteringer var avhengig av hvor lenge en pasient hadde fått en bestemt dose, symptomendringer og bivirkninger.
Legemiddel: Paroksetin
Pasienter i begge grupper (MBC eller ST) får åpent paroksetin (20-60 mg/dag) innenfor det terapeutiske doseområdet anbefalt av retningslinjer for forebygging og behandling av alvorlig depresjon i Kina.
Andre navn:
  • Seroxat
Legemiddel: Mirtazapin
Pasienter i begge grupper (MBC eller ST) får åpent mirtazapin (15-45 mg/dag) innenfor det terapeutiske doseområdet anbefalt av retningslinjer for forebygging og behandling av alvorlig depresjon i Kina
Andre navn:
  • Remeron
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter i ST-gruppen behandles av sine psykiatere i henhold til deres kliniske behov som vurderes ved hvert poliklinisk besøk, og får enten åpent paroksetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) innenfor det terapeutiske doseområdet.
Legemiddel: Paroksetin
Pasienter i begge grupper (MBC eller ST) får åpent paroksetin (20-60 mg/dag) innenfor det terapeutiske doseområdet anbefalt av retningslinjer for forebygging og behandling av alvorlig depresjon i Kina.
Andre navn:
  • Seroxat
Legemiddel: Mirtazapin
Pasienter i begge grupper (MBC eller ST) får åpent mirtazapin (15-45 mg/dag) innenfor det terapeutiske doseområdet anbefalt av retningslinjer for forebygging og behandling av alvorlig depresjon i Kina
Andre navn:
  • Remeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert tid fra randomisering til respons og remisjon i henhold til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalscore.
Tidsramme: Fra randomisering til respons og remisjon (24 uker))
Respons ble definert som ≥50 % reduksjon i baseline HAMD totalscore; remisjon ble definert som HAMD totalscore ≤7
Fra randomisering til respons og remisjon (24 uker))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalpoengsum
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
For å måle endringen i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
Forekomsten og arten av generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til endepunkt (uke 24)
Fra påmelding til endepunkt (uke 24)
Forekomsten og arten av narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til endepunkt (uke 24)
Fra påmelding til endepunkt (uke 24)
Antall personer som trekker seg tilbake på grunn av uønskede hendelser under dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
Endringene i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) total poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
Endringene i frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger-vurdering (FIBSER)
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 24)
FIBSER er et selvrapporteringsinstrument som vurderer tre domener med medisinbivirkninger i løpet av den siste uken
Fra randomisering til endepunkt (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-1051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere