Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målebaseret pleje hos patienter med depressiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. juli 2014 opdateret af: Gang Wang, Capital Medical University

Målebaseret pleje vs. standardbehandling for svær depressiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg med maskerede bedømmere

I de senere år har målingsbaseret pleje (MBC) fået mere opmærksomhed i behandlingen af ​​depression, fordi det giver psykiatere mulighed for at individualisere behandlingsbeslutninger for hver patient baseret på ændringen af ​​psykopatologi og tolerance over for antidepressiva. Adskillige undersøgelser, såsom Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D)-studiet ved hjælp af MBC, fandt, at MBC-informerede sekventielle algoritmer med succes kan integreres i klinisk praksis og forbedre patienternes resultater. Men på trods af et stærkt teoretisk rationale for MBC og data, der understøtter evnen til at implementere MBC i klinisk praksis, er der i øjeblikket ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse i MDD-patienter, der sammenligner MBC med sædvanlig/standardbehandling. Efterforskerne sammenligner MBC med klinikerens behandlingsbeslutninger og standardiserer pleje til to almindeligt ordinerede antidepressiva.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af MBC hos patienter med MDD sammenlignet med standardbehandling (ST). Forskningshypotesen er, at sammenlignet med ST ville den estimerede tid til respons og til remission være væsentligt kortere i MBC-gruppen uden øget frafaldsrater og bivirkningsbyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten og gennemførligheden af ​​den målebaserede pleje (MBC) i behandlingen af ​​depression med klinikerens behandlingsbeslutninger, standardisering af behandlingen (ST, klinikernes valgbeslutninger) med to almindeligt ordinerede antidepressiva.

Metoder: Udvælgelse af patienter på psykiatriske hospitaler og almene hospitaler med depression, med multicenter randomiseret kontrolleret studiedesign. Se STAR-D "målingsbaseret pleje"-tilstand for at etablere hele det målebaserede evalueringssystem. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 24 ugers MBC eller ST, hvilket begrænser behandlingen til paroxetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) i begge grupper. ST-gruppen vil maksimere simuleringen af ​​den faktiske kliniske situation, og patienterne i MBC-gruppen skal udfylde den potentielle Life-chart Methodology (LCM-p), 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ) og andre relaterede symptomer og bivirkninger ved selvevaluering, vil lægen foretage en omfattende vurdering i henhold til resultaterne af selvevaluering, justere behandlingen i henhold til forskningsprogrammer. Dette er et 1-årigt opfølgningsstudie; de uafhængige medlemmer vil have en blind vurdering i baseline-besøget og hvert synspunkt. Depressive symptomer måles ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og QIDS-SR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65 år;
  2. ambulante patienter;
  3. diagnose af ikke-psykotisk MDD etableret af behandlende psykiatere og bekræftet af en tjekliste baseret på DSM-IV kriterier ved studiestart;
  4. samlet score på HAMD-17≥17;
  5. evne til at kommunikere og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere historie med stof- og alkoholafhængighed, bipolar, psykotisk, obsessiv-kompulsiv eller spiseforstyrrelser;
  2. anamnese med manglende respons eller intolerance over for nogen af ​​de to antidepressiva (paroxetin eller mirtazapin);
  3. at være gravid eller ammende;
  4. selvmordsforsøg i den aktuelle depressive episode eller alvorlige medicinske tilstande, der kontraindikerer brugen af ​​protokollens antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: målebaseret pleje
MBC giver psykiatere mulighed for at individualisere behandlingsbeslutninger for hver patient baseret på ændringen af ​​psykopatologi og tolerance over for antidepressiva. Behandlingsbeslutninger blev truffet af behandlende psykiatere i henhold til vurderinger af selvrapporteringsskalaer opnået ved hvert behandlingsbesøg. Paroxetin blev startet med 20 mg/dag og derefter hævet til 30 mg/dag i uge 4, 40 mg/dag i uge 6, 50 mg/dag i uge 8 og 60 mg/dag i uge 10. Mirtazapin blev startet med 15 mg/dag og hævet til 30 mg/dag i uge 1 og 45 mg/dag i uge 4. Dosisjusteringer var afhængige af, hvor længe en patient havde fået en bestemt dosis, symptomændringer og bivirkninger.
Medicin: Paroxetin
Patienter i begge grupper (MBC eller ST) modtager åbent paroxetin (20-60 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisområde, der anbefales af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af svær depression i Kina.
Andre navne:
  • Seroxat
Medicin: Mirtazapin
Patienter i begge grupper (MBC eller ST) får åbent mirtazapin (15-45 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisområde, der anbefales af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af svær depression i Kina
Andre navne:
  • Remeron
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter i ST-gruppen behandles af deres psykiatere i henhold til deres kliniske behov som vurderet ved hvert ambulant besøg, idet de modtager enten åbent paroxetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisområde.
Medicin: Paroxetin
Patienter i begge grupper (MBC eller ST) modtager åbent paroxetin (20-60 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisområde, der anbefales af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af svær depression i Kina.
Andre navne:
  • Seroxat
Medicin: Mirtazapin
Patienter i begge grupper (MBC eller ST) får åbent mirtazapin (15-45 mg/dag) inden for det terapeutiske dosisområde, der anbefales af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af svær depression i Kina
Andre navne:
  • Remeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den estimerede tid fra randomisering til respons og remission ifølge Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalscore.
Tidsramme: Fra randomisering til respons og remission (24 uger))
Respons blev defineret som ≥50 % fald i den totale HAMD-baseline-score; remission blev defineret som HAMD total score ≤7
Fra randomisering til respons og remission (24 uger))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)
At måle ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)
Forekomsten og arten af ​​overordnede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 24)
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 24)
Hyppigheden og arten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 24)
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 24)
Antallet af forsøgspersoners tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (Uge 24)
Fra randomisering til slutpunkt (Uge 24)
Ændringerne af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)
Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)
Ændringerne af frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurdering (FIBSER)
Tidsramme: Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)
FIBSER er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer tre domæner af medicinbivirkninger inden for den seneste uge
Fra randomisering til slutpunkt (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-1051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner