Mittauksiin perustuva hoito masennushäiriöpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mittauksiin perustuva hoito vs. vakavien masennushäiriöiden normaalihoito: satunnaistettu kontrolloitu koe naamioituneiden arvioijien kanssa
Viime vuosina mittauspohjainen hoito (MBC) on saanut enemmän huomiota masennuksen hoidossa, koska sen avulla psykiatrit voivat yksilöidä hoitopäätökset jokaiselle potilaalle psykopatologian muutoksen ja masennuslääkkeiden toleranssin perusteella. Useat tutkimukset, kuten Sekvensoidut hoitovaihtoehdot masennuksen lievittämiseksi (STAR*D), jossa käytettiin MBC:tä, havaitsivat, että MBC-tietoiset peräkkäiset algoritmit voidaan integroida onnistuneesti kliiniseen käytäntöön ja parantaa potilaiden tuloksia. Huolimatta vahvasta teoreettisesta perusteesta MBC:lle ja tiedot, jotka tukevat kykyä ottaa MBC käyttöön kliinisissä käytännöissä, tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta MDD-potilailla, joissa MBC:tä verrattaisiin tavanomaiseen/tavalliseen hoitoon. Tutkijat vertaavat MBC:tä kliinikon hoitopäätöksiin ja standardoivat hoidon kahteen yleisesti määrättyyn masennuslääkkeeseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MBC:n vaikutukset MDD-potilailla verrattuna standardihoitoon (ST). Tutkimushypoteesi on, että ST:hen verrattuna arvioitu aika vasteen ja remission saavuttamiseen olisi merkittävästi lyhyempi MBC-ryhmässä ilman lisääntynyttä keskeyttämisprosenttia ja sivuvaikutustaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa mittauspohjaisen hoidon (MBC) tehokkuutta ja toteutettavuutta masennuksen hoidossa kliinikon hoitopäätöksiin standardoimalla hoito (ST, kliinikon valintapäätökset) kahteen yleisesti määrättyyn masennuslääkkeeseen.
Menetelmät: Potilaiden valinta psykiatrisissa sairaaloissa ja yleissairaaloissa, joilla on masennus, satunnaistetulla, kontrolloidulla monikeskustutkimuksella. Katso STAR-D "mittauspohjainen hoito" -tila luodaksesi koko mittauspohjaisen arviointijärjestelmän. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti 24 viikon MBC- tai ST-hoitoon, jolloin hoito rajoitetaan paroksetiiniin (20-60 mg/vrk) tai mirtatsapiiniin (15-45 mg/vrk) molemmissa ryhmissä. ST-ryhmä maksimoi todellisen kliinisen tilanteen simuloinnin, ja MBC-ryhmän potilaiden on täytettävä prospektiivinen Life-chart Methodology (LCM-p), 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16). ) ja muut itsearvioinnin oireet ja sivuvaikutukset, lääkäri tekee kokonaisarvioinnin itsearvioinnin tulosten perusteella, säätää hoitoa tutkimusohjelmien mukaan. Tämä on 1 vuoden seurantatutkimus; riippumattomat jäsenet saavat sokkoarvioinnin lähtötilanteen käynnin ja kunkin näkökulman aikana. Masennusoireet mitataan käyttämällä Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ja QIDS-SR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- avopotilaat;
- ei-psykoottisen MDD:n diagnoosi, jonka hoitavat psykiatrit ovat vahvistaneet ja joka on vahvistettu DSM-IV-kriteereihin perustuvalla tarkistuslistalla tutkimukseen tullessa;
- kokonaispistemäärä HAMD-17≥17;
- kyky kommunikoida ja antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aikaisempi huume- ja alkoholiriippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen, pakko-oireinen tai syömishäiriö;
- anamneesissa vasteen puute tai intoleranssi jollekin kahdesta protokollan masennuslääkkeestä (paroksetiini tai mirtatsapiini);
- raskaana oleminen tai imetys;
- itsemurhayritykset nykyisessä masennusjaksossa tai vakavat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia protokollan mukaisten masennuslääkkeiden käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mittaukseen perustuva hoito
MBC:n avulla psykiatrit voivat yksilöidä hoitopäätökset kullekin potilaalle psykopatologian muutoksen ja masennuslääkkeiden toleranssin perusteella.
Hoitopäätökset tehtiin hoitamalla psykiatreja kullakin hoitokäynnillä saatujen itseraportointiasteikkojen perusteella.
Paroksetiini aloitettiin annoksella 20 mg/vrk ja nostettiin sitten 30 mg/vrk viikolla 4, 40 mg/vrk viikkoon 6, 50 mg/vrk viikkoon 8 ja 60 mg/vrk viikkoon 10 mennessä.
Mirtatsapiini aloitettiin annoksella 15 mg/vrk ja nostettiin 30 mg:aan/vrk viikolla 1 ja 45 mg/vrk viikkoon 4 mennessä. Annoksen muuttaminen riippui siitä, kuinka kauan potilas oli saanut tiettyä annosta, oireiden muutoksista ja sivuvaikutuksista.
|
Potilaat molemmissa ryhmissä (MBC tai ST) saavat avoimesti paroksetiinia (20-60 mg/vrk) terapeuttisella annosalueella, joka on suositeltu Kiinan vakavan masennuksen ehkäisy- ja hoitoohjeissa.
Muut nimet:
Potilaat molemmissa ryhmissä (MBC tai ST) saavat avoimesti mirtatsapiinia (15-45 mg/vrk) terapeuttisella annosalueella, joka on suositeltu Kiinan vakavan masennuksen ehkäisy- ja hoitoohjeissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
ST-ryhmän potilaita hoitavat psykiatrit heidän kliinisen tarpeensa mukaisesti kunkin avohoitokäynnin yhteydessä arvioiden mukaan, ja he saavat joko avoimesti paroksetiinia (20-60 mg/vrk) tai mirtatsapiinia (15-45 mg/vrk) terapeuttisella annosalueella.
|
Potilaat molemmissa ryhmissä (MBC tai ST) saavat avoimesti paroksetiinia (20-60 mg/vrk) terapeuttisella annosalueella, joka on suositeltu Kiinan vakavan masennuksen ehkäisy- ja hoitoohjeissa.
Muut nimet:
Potilaat molemmissa ryhmissä (MBC tai ST) saavat avoimesti mirtatsapiinia (15-45 mg/vrk) terapeuttisella annosalueella, joka on suositeltu Kiinan vakavan masennuksen ehkäisy- ja hoitoohjeissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu aika satunnaistamisesta vasteeseen ja remissioon Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kokonaispistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vasteeseen ja remissioon (24 viikkoa)
|
Vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötason HAMD-kokonaispisteissä; remissio määriteltiin HAMD-kokonaispisteiksi ≤7
|
Satunnaistamisesta vasteeseen ja remissioon (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Mittaa masennusoireiden vaikeusasteen muutosta
|
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
|
Yleisten haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
|
|
Haittavaikutuksista johtuvien koehenkilöiden vetäytyneiden lukumäärä kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
|
|
Muutokset taajuudessa, intensiteetissä ja sivuvaikutusten rasituksessa -luokitus (FIBSER)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
FIBSER on itseraportointiväline, joka arvioi kolmea lääkkeiden sivuvaikutusten aluetta viimeisen viikon aikana
|
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Paroksetiini
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-1051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .