우울 장애 환자의 측정 기반 치료: 무작위 통제 시험
주요 우울 장애에 대한 측정 기반 치료 대 표준 치료: 가려진 평가자를 사용한 무작위 통제 시험
최근 MBC(Measurement-Based Care)는 정신병리학의 변화와 항우울제에 대한 내성에 따라 정신과 의사가 각 환자에 대한 치료 결정을 개별화할 수 있기 때문에 우울증 치료에 더 많은 관심을 받고 있습니다. MBC를 사용한 Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression(STAR*D) 시험과 같은 여러 연구에서는 MBC 정보 순차 알고리즘이 임상 실습에 성공적으로 통합되고 환자의 결과를 개선할 수 있음을 발견했습니다. 임상 실습 환경에서 MBC를 구현할 수 있는 능력을 뒷받침하는 데이터에 따르면 현재 MBC와 일반/표준 치료를 비교하는 MDD 환자에 대한 무작위 통제 시험은 없습니다. 연구자들은 MBC를 임상의의 치료 결정과 비교하여 일반적으로 처방되는 두 가지 항우울제로 치료를 표준화합니다.
따라서 본 연구의 목적은 표준 치료(ST)와 비교하여 MDD 환자에서 MBC의 효과를 결정하는 것입니다. 연구 가설은 ST에 비해 탈락률과 부작용 부담이 증가하지 않고 MBC 그룹에서 응답 및 관해까지의 예상 시간이 훨씬 짧을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 우울증 치료에서 측정 기반 치료(MBC)의 효과와 실행 가능성을 임상의의 치료 결정, 표준화 치료(ST, 임상의의 선택 결정)를 일반적으로 처방되는 두 가지 항우울제로 비교합니다.
방법: 정신병원 및 종합병원의 우울증 환자를 대상으로 다기관 무작위대조연구를 시행하였다. 전체 측정 기반 평가 시스템을 구축하려면 STAR-D "측정 기반 관리" 모드를 참조하십시오. 적격 환자는 24주 MBC 또는 ST에 무작위로 배정되어 두 그룹 모두에서 파록세틴(20-60mg/일) 또는 미르타자핀(15-45mg/일)으로 치료를 제한합니다. ST 그룹은 실제 임상 상황의 시뮬레이션을 극대화하고 MBC 그룹의 환자는 전향적 라이프 차트 방법론(LCM-p), 16개 항목의 우울 증상 자가 보고서(QIDS-SR16)를 작성해야 합니다. ) 및 자가 평가의 기타 관련 증상 및 부작용, 의사는 자가 평가 결과에 따라 종합 평가를 하고 연구 프로그램에 따라 치료를 조정합니다. 이것은 1년간의 후속 연구입니다. 독립적인 구성원은 기본 방문 및 각 관점에서 맹검 평가를 받게 됩니다. 우울 증상은 Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD) 및 QIDS-SR을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 외래 환자;
- 정신과 의사의 치료에 의해 확립되고 연구 등록 시 DSM-IV 기준에 기초한 체크리스트에 의해 확인된 비정신병 MDD의 진단;
- HAMD-17≥17의 총 점수;
- 의사 소통 및 서면 동의 제공 능력.
제외 기준:
- 약물 및 알코올 의존, 양극성 장애, 정신병, 강박 장애 또는 섭식 장애의 현재 또는 과거 병력;
- 두 프로토콜 항우울제(파록세틴 또는 미르타자핀) 중 하나에 대한 반응 부족 또는 편협의 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 프로토콜 항우울제의 사용을 금하는 현재 우울한 에피소드 또는 주요 건강 상태에서 자살 시도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정 기반 치료
MBC는 정신과 의사가 정신 병리학의 변화와 항우울제에 대한 내성에 따라 각 환자에 대한 치료 결정을 개별화할 수 있도록 합니다.
각 치료 방문에서 얻은 자기 보고 척도의 등급에 따라 정신과 의사를 치료하여 치료 결정을 내렸습니다.
Paroxetine은 20mg/일에서 시작하여 4주차에는 30mg/일, 6주차에는 40mg/일, 8주차에는 50mg/일, 10주차에는 60mg/일로 증량했습니다.
Mirtazapine은 15mg/일에서 시작하여 1주차에는 30mg/일, 4주차에는 45mg/일로 증량했습니다. 용량 조정은 환자가 특정 용량을 받은 기간, 증상 변화 및 부작용에 따라 달라졌습니다.
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두 그룹(MBC 또는 ST)의 환자는 중국의 주요 우울증 예방 및 치료에 대한 지침에서 권장하는 치료 용량 범위 내에서 공개 라벨 파록세틴(20-60mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
두 그룹(MBC 또는 ST)의 환자는 중국의 주요 우울증 예방 및 치료에 대한 지침에서 권장하는 치료 용량 범위 내에서 공개 라벨 미르타자핀(15-45mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
ST 그룹의 환자는 치료 용량 범위 내에서 오픈 라벨 파록세틴(20-60mg/일) 또는 미르타자핀(15-45mg/일)을 받는 각 외래 방문 시 판단되는 임상적 필요에 따라 정신과 의사의 치료를 받습니다.
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두 그룹(MBC 또는 ST)의 환자는 중국의 주요 우울증 예방 및 치료에 대한 지침에서 권장하는 치료 용량 범위 내에서 공개 라벨 파록세틴(20-60mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
두 그룹(MBC 또는 ST)의 환자는 중국의 주요 우울증 예방 및 치료에 대한 지침에서 권장하는 치료 용량 범위 내에서 공개 라벨 미르타자핀(15-45mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD(Hamilton Rating Scale for Depression) 총 점수에 따른 무작위 배정에서 반응 및 완화까지의 예상 시간.
기간: 무작위배정에서 반응 및 관해까지(24주))
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반응은 기준선 HAMD 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다. 관해는 HAMD 총점 ≤7로 정의되었습니다.
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무작위배정에서 반응 및 관해까지(24주))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) 총점의 변화
기간: 무작위화에서 종점까지(24주차)
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우울 증상의 중증도 변화를 측정하기 위해
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무작위화에서 종점까지(24주차)
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전반적인 부작용의 발생률 및 특성
기간: 등록에서 종점까지(24주차)
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등록에서 종점까지(24주차)
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약물 관련 부작용의 발생률 및 특성
기간: 등록에서 종점까지(24주차)
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등록에서 종점까지(24주차)
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이중 맹검 단계 동안 부작용으로 인한 피험자 철회 수
기간: 무작위화에서 종점까지(24주차)
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무작위화에서 종점까지(24주차)
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report) 총점의 변화
기간: 무작위화에서 종점까지(24주차)
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무작위화에서 종점까지(24주차)
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빈도, 강도, 부작용 부담 등급(FIBSER)의 변화
기간: 무작위화에서 종점까지(24주차)
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FIBSER는 지난주에 약물 부작용의 세 가지 영역을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
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무작위화에서 종점까지(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 우울 장애, 전공
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 파록세틴
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- 2009-1051
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병