La atención basada en la medición en pacientes con trastorno depresivo: un ensayo controlado aleatorio
Atención basada en mediciones frente a atención estándar para el trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio con evaluadores enmascarados
En los últimos años, la atención basada en la medición (MBC) ha ganado más atención en el tratamiento de la depresión porque permite a los psiquiatras individualizar las decisiones de tratamiento para cada paciente en función del cambio de psicopatología y la tolerancia hacia los antidepresivos. Varios estudios, como el ensayo Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) que usa MBC, encontraron que los algoritmos secuenciales informados por MBC pueden integrarse con éxito en la práctica clínica y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, a pesar de una sólida justificación teórica para MBC y datos que respaldan la capacidad de implementar CMM en entornos de práctica clínica, actualmente no hay ningún ensayo controlado aleatorio en pacientes con TDM que compare CMM con la atención habitual/estándar. Los investigadores comparan el MBC con las decisiones de tratamiento del médico, estandarizando la atención a dos antidepresivos comúnmente recetados.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los efectos de MBC en pacientes con MDD en comparación con el tratamiento estándar (ST). La hipótesis de la investigación es que, en comparación con ST, el tiempo estimado de respuesta y remisión sería significativamente más corto en el grupo de MBC sin mayores tasas de abandono y carga de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar la efectividad y viabilidad de la atención basada en la medición (MBC) en el tratamiento de la depresión con las decisiones de tratamiento del médico, estandarizando el tratamiento (ST, decisiones de elección de los médicos) a dos antidepresivos comúnmente recetados.
Métodos: Selección de pacientes en hospitales psiquiátricos y hospitales generales con depresión, con diseño de estudio controlado aleatorizado multicéntrico. Consulte el modo de "cuidado basado en la medición" de STAR-D para establecer todo el sistema de evaluación basado en la medición. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 24 semanas de MBC o ST, restringiendo el tratamiento a paroxetina (20-60 mg/día) o mirtazapina (15-45 mg/día) en ambos grupos. el grupo ST maximizará la simulación de la situación clínica real, y los pacientes del grupo MBC deben completar la Metodología de gráfico de vida prospectiva (LCM-p), el Inventario rápido de 16 elementos del Autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR16 ) y otros síntomas relacionados y efectos secundarios de la autoevaluación, el médico realizará una evaluación integral de acuerdo con los resultados de la autoevaluación, ajustará el tratamiento de acuerdo con los programas de investigación. Este es un estudio de seguimiento de 1 año; los miembros independientes tendrán una evaluación ciega en la visita de línea base y cada punto de vista. Los síntomas depresivos se miden utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) y QIDS-SR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años;
- pacientes ambulatorios;
- diagnóstico de TDM no psicótico establecido por psiquiatras tratantes y confirmado por una lista de verificación basada en los criterios del DSM-IV al ingreso al estudio;
- puntuación total de HAMD-17≥17;
- capacidad de comunicarse y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas y alcohol, trastornos bipolares, psicóticos, obsesivo-compulsivos o alimentarios;
- antecedentes de falta de respuesta o intolerancia a cualquiera de los dos antidepresivos del protocolo (paroxetina o mirtazapina);
- estar embarazada o amamantando;
- intentos de suicidio en el episodio depresivo actual o condiciones médicas importantes que contraindiquen el uso de los antidepresivos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: atención basada en la medición
MBC permite a los psiquiatras individualizar las decisiones de tratamiento para cada paciente en función del cambio de psicopatología y la tolerancia hacia los antidepresivos.
Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los psiquiatras tratantes de acuerdo con las calificaciones de las escalas de autoinforme obtenidas en cada visita de tratamiento.
La paroxetina comenzó con 20 mg/día y luego se aumentó a 30 mg/día en la semana 4, 40 mg/día en la semana 6, 50 mg/día en la semana 8 y 60 mg/día en la semana 10.
La mirtazapina se inició con 15 mg/día y se aumentó a 30 mg/día en la semana 1 y a 45 mg/día en la semana 4. Los ajustes de dosis dependían del tiempo que el paciente había recibido una dosis en particular, los cambios en los síntomas y los efectos secundarios.
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Los pacientes de ambos grupos (MBC o ST) reciben paroxetina de etiqueta abierta (20-60 mg/día) dentro del rango de dosis terapéutica recomendada por las Pautas para la prevención y el tratamiento de la depresión mayor en China.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos grupos (MBC o ST) reciben mirtazapina de forma abierta (15-45 mg/día) dentro del rango de dosis terapéutica recomendada por las Directrices para la prevención y el tratamiento de la depresión mayor en China
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes en el grupo ST son tratados por sus psiquiatras de acuerdo con sus necesidades clínicas según lo juzgado en cada visita ambulatoria, recibiendo paroxetina abierta (20-60 mg/día) o mirtazapina (15-45 mg/día) dentro del rango de dosis terapéutica.
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Los pacientes de ambos grupos (MBC o ST) reciben paroxetina de etiqueta abierta (20-60 mg/día) dentro del rango de dosis terapéutica recomendada por las Pautas para la prevención y el tratamiento de la depresión mayor en China.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos grupos (MBC o ST) reciben mirtazapina de forma abierta (15-45 mg/día) dentro del rango de dosis terapéutica recomendada por las Directrices para la prevención y el tratamiento de la depresión mayor en China
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo estimado desde la aleatorización hasta la respuesta y la remisión según la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la respuesta y la remisión (24 semanas))
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La respuesta se definió como una disminución de ≥50 % en la puntuación total basal de HAMD; la remisión se definió como la puntuación total de HAMD ≤7
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Desde la aleatorización hasta la respuesta y la remisión (24 semanas))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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Para medir el cambio de la severidad de los síntomas depresivos
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Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto final (semana 24)
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Desde la inscripción hasta el punto final (semana 24)
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La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto final (semana 24)
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Desde la inscripción hasta el punto final (semana 24)
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El número de retiros de sujetos debido a eventos adversos durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (Semana 24)
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Desde la aleatorización hasta el punto final (Semana 24)
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Los cambios en la puntuación total del Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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Los cambios de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios-Calificación (FIBSER)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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El FIBSER es un instrumento de autoinforme que evalúa tres dominios de los efectos secundarios de los medicamentos en la última semana
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Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Paroxetina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-1051
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