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La cura basata sulla misurazione nei pazienti con disturbo depressivo: uno studio controllato randomizzato

15 luglio 2014 aggiornato da: Gang Wang, Capital Medical University

Cura basata sulla misurazione vs. cura standard per il disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato randomizzato con valutatori mascherati

Negli ultimi anni, l'assistenza basata sulla misurazione (MBC) ha guadagnato maggiore attenzione nel trattamento della depressione perché consente agli psichiatri di individualizzare le decisioni terapeutiche per ciascun paziente in base al cambiamento della psicopatologia e alla tolleranza verso gli antidepressivi. Diversi studi, come lo studio Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) che utilizza MBC, hanno scoperto che gli algoritmi sequenziali basati su MBC possono essere integrati con successo nella pratica clinica e migliorare i risultati dei pazienti Tuttavia, nonostante una forte motivazione teorica per MBC e dati a supporto della capacità di implementare l'MBC nelle impostazioni della pratica clinica, attualmente non esiste uno studio controllato randomizzato nei pazienti con MDD che confronti l'MBC con le cure abituali/standard. I ricercatori confrontano l'MBC con le decisioni terapeutiche del medico, standardizzando la cura a due antidepressivi comunemente prescritti.

Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'MBC nei pazienti con MDD rispetto al trattamento standard (ST). L'ipotesi della ricerca è che rispetto alla ST, il tempo stimato alla risposta e alla remissione sarebbe significativamente più breve nel gruppo MBC senza un aumento dei tassi di abbandono e del carico di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la fattibilità dell'assistenza basata sulla misurazione (MBC) nel trattamento della depressione con le decisioni terapeutiche del medico, standardizzando il trattamento (TS, decisioni di scelta dei medici) a due antidepressivi comunemente prescritti.

Metodi: selezione dei pazienti negli ospedali psichiatrici e negli ospedali generali con depressione, con disegno di studio controllato randomizzato multicentrico. Fare riferimento alla modalità STAR-D "assistenza basata sulla misurazione", per stabilire l'intero sistema di valutazione basato sulla misurazione. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a 24 settimane di MBC o ST, limitando il trattamento a paroxetina (20-60 mg/giorno) o mirtazapina (15-45 mg/giorno) in entrambi i gruppi. il gruppo ST massimizzerà la simulazione della situazione clinica effettiva e i pazienti del gruppo MBC sono tenuti a completare la prospettica metodologia del diagramma di vita (LCM-p), inventario rapido di 16 voci di autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR16 ) e altri sintomi correlati ed effetti collaterali dell'autovalutazione, il medico effettuerà una valutazione completa in base ai risultati dell'autovalutazione, adeguerà il trattamento in base ai programmi di ricerca. Questo è uno studio di follow-up di 1 anno; i membri indipendenti avranno una valutazione in cieco nella visita di base e ogni punto di vista. I sintomi depressivi sono misurati utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) e QIDS-SR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65 anni;
  2. pazienti ambulatoriali;
  3. diagnosi di MDD non psicotico stabilita dal trattamento di psichiatri e confermata da una lista di controllo basata sui criteri del DSM-IV all'ingresso nello studio;
  4. punteggio totale di HAMD-17≥17;
  5. capacità di comunicare e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. storia attuale o passata di dipendenza da droghe e alcol, disturbo bipolare, psicotico, ossessivo-compulsivo o alimentare;
  2. anamnesi di mancata risposta o intolleranza a uno qualsiasi dei due antidepressivi del protocollo (paroxetina o mirtazapina);
  3. essere incinta o allattare;
  4. tentativi di suicidio nell'episodio depressivo in corso o condizioni mediche importanti che controindicano l'uso degli antidepressivi del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura basata sulla misurazione
MBC consente agli psichiatri di individualizzare le decisioni terapeutiche per ciascun paziente in base al cambiamento della psicopatologia e alla tolleranza verso gli antidepressivi. Le decisioni terapeutiche sono state prese curando gli psichiatri in base alle valutazioni delle scale di autovalutazione ottenute ad ogni visita di trattamento. La paroxetina è stata iniziata con 20 mg/die e poi aumentata a 30 mg/die entro la settimana 4, 40 mg/die entro la settimana 6, 50 mg/die entro la settimana 8 e 60 mg/die entro la settimana 10. La mirtazapina è stata iniziata con 15 mg/die e aumentata a 30 mg/die entro la settimana 1 e 45 mg/die entro la settimana 4. Gli aggiustamenti della dose dipendevano da quanto tempo un paziente aveva ricevuto una particolare dose, cambiamenti dei sintomi ed effetti collaterali.
Droga: Paroxetina
I pazienti di entrambi i gruppi (MBC o ST) ricevono paroxetina in aperto (20-60 mg/die) entro l'intervallo di dosi terapeutiche raccomandato dalle Linee guida per la prevenzione e il trattamento della depressione maggiore in Cina.
Altri nomi:
  • Seroxat
Droga: Mirtazapina
I pazienti di entrambi i gruppi (MBC o ST) ricevono mirtazapina in aperto (15-45 mg/die) entro l'intervallo di dosi terapeutiche raccomandato dalle Linee guida per la prevenzione e il trattamento della depressione maggiore in Cina
Altri nomi:
  • Remeron
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti nel gruppo ST sono trattati dai loro psichiatri in base alle loro esigenze cliniche giudicate ad ogni visita ambulatoriale, ricevendo paroxetina in aperto (20-60 mg/die) o mirtazapina (15-45 mg/die) entro il range di dose terapeutica.
Droga: Paroxetina
I pazienti di entrambi i gruppi (MBC o ST) ricevono paroxetina in aperto (20-60 mg/die) entro l'intervallo di dosi terapeutiche raccomandato dalle Linee guida per la prevenzione e il trattamento della depressione maggiore in Cina.
Altri nomi:
  • Seroxat
Droga: Mirtazapina
I pazienti di entrambi i gruppi (MBC o ST) ricevono mirtazapina in aperto (15-45 mg/die) entro l'intervallo di dosi terapeutiche raccomandato dalle Linee guida per la prevenzione e il trattamento della depressione maggiore in Cina
Altri nomi:
  • Remeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo stimato dalla randomizzazione alla risposta e alla remissione in base al punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla risposta e alla remissione (24 settimane))
La risposta è stata definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale HAMD al basale; la remissione è stata definita come punteggio totale HAMD ≤7
Dalla randomizzazione alla risposta e alla remissione (24 settimane))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche al punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
Per misurare il cambiamento della gravità dei sintomi depressivi
Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
L'incidenza e la natura degli eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 24)
Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 24)
L'incidenza e la natura degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 24)
Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 24)
Il numero di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
Le modifiche del punteggio totale Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
I cambiamenti di Frequenza, Intensità e Grado di Valutazione degli Effetti Collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)
Il FIBSER è uno strumento di autovalutazione che valuta tre domini di effetti collaterali dei farmaci nell'ultima settimana
Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-1051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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