Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den mätningsbaserade vården hos patienter med depressiv sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

15 juli 2014 uppdaterad av: Gang Wang, Capital Medical University

Mätbaserad vård vs. standardvård för allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad kontrollerad prövning med maskerade bedömare

Under de senaste åren har mätningsbaserad vård (MBC) fått mer uppmärksamhet vid behandling av depression eftersom det gör det möjligt för psykiatriker att individualisera behandlingsbeslut för varje patient baserat på förändringen av psykopatologi och tolerans mot antidepressiva medel. Flera studier, såsom Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)-studien med MBC, fann att MBC-informerade sekventiella algoritmer framgångsrikt kan integreras i klinisk praxis och förbättra patienternas resultat. data som stöder förmågan att implementera MBC i klinisk praxis, finns det för närvarande ingen randomiserad kontrollerad studie på MDD-patienter som jämför MBC med vanlig/standardvård. Utredarna jämför MBC med läkarens behandlingsbeslut och standardiserar vården till två vanligt föreskrivna antidepressiva läkemedel.

Därför är syftet med denna studie att fastställa effekterna av MBC hos patienter med MDD jämfört med standardbehandling (ST). Forskningshypotesen är att jämfört med ST skulle den beräknade tiden till svar och till remission vara betydligt kortare i MBC-gruppen utan ökad avhopp och biverkningsbörda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra effektiviteten och genomförbarheten av den mätbaserade vården (MBC) vid behandling av depression med läkarens behandlingsbeslut, standardisera behandlingen (ST, klinikernas valbeslut) med två vanligt föreskrivna antidepressiva läkemedel.

Metoder: Val av patienter på psykiatriska sjukhus och allmänna sjukhus med depression, med multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign. Se STAR-D "mätningsbaserad vård"-läge för att upprätta hela det mätbaserade utvärderingssystemet. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 24 veckors MBC eller ST, vilket begränsar behandlingen till paroxetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) i båda grupperna. ST-gruppen kommer att maximera simuleringen av den faktiska kliniska situationen, och patienterna i MBC-gruppen måste slutföra den framtida Life-chart Methodology (LCM-p), 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16) ) och andra relaterade symtom och biverkningar av självbedömning, kommer läkaren att göra en omfattande bedömning enligt resultaten av självbedömning, anpassa behandlingen enligt forskningsprogram. Detta är 1-årig uppföljningsstudie; de oberoende medlemmarna kommer att ha en blind bedömning i grundbesöket och varje synvinkel. Depressiva symtom mäts med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) och QIDS-SR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-65 år;
  2. polikliniska patienter;
  3. diagnos av icke-psykotisk MDD fastställd av behandlande psykiatriker och bekräftad av en checklista baserad på DSM-IV-kriterier vid studiestart;
  4. totalpoäng av HAMD-17≥17;
  5. förmåga att kommunicera och ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande eller tidigare historia av drog- och alkoholberoende, bipolära, psykotiska, tvångsmässiga eller ätstörningar;
  2. historia av bristande respons eller intolerans mot något av de två antidepressiva protokollen (paroxetin eller mirtazapin);
  3. att vara gravid eller ammande;
  4. självmordsförsök i den aktuella depressiva episoden eller allvarliga medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av protokollet antidepressiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mätningsbaserad vård
MBC tillåter psykiatriker att individualisera behandlingsbeslut för varje patient baserat på förändringen av psykopatologi och tolerans mot antidepressiva medel. Behandlingsbeslut fattades av behandlande psykiatriker enligt bedömningar av självrapporteringsskalor som erhölls vid varje behandlingsbesök. Paroxetin påbörjades med 20 mg/dag och höjdes sedan till 30 mg/dag vecka 4, 40 mg/dag vecka 6, 50 mg/dag vecka 8 och 60 mg/dag vecka 10. Mirtazapin påbörjades med 15 mg/dag och höjdes till 30 mg/dag vecka 1 och 45 mg/dag vecka 4. Dosjusteringar berodde på hur länge en patient hade fått en viss dos, symtomförändringar och biverkningar.
Läkemedel: Paroxetin
Patienter i båda grupperna (MBC eller ST) får öppet paroxetin (20-60 mg/dag) inom det terapeutiska dosintervallet som rekommenderas av riktlinjerna för förebyggande och behandling av allvarlig depression i Kina.
Andra namn:
  • Seroxat
Läkemedel: Mirtazapin
Patienter i båda grupperna (MBC eller ST) får öppet mirtazapin (15-45 mg/dag) inom det terapeutiska dosintervallet som rekommenderas av riktlinjerna för förebyggande och behandling av allvarlig depression i Kina
Andra namn:
  • Remeron
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter i ST-gruppen behandlas av sina psykiatriker i enlighet med deras kliniska behov som bedöms vid varje poliklinisk besök, och får antingen öppet paroxetin (20-60 mg/dag) eller mirtazapin (15-45 mg/dag) inom det terapeutiska dosintervallet.
Läkemedel: Paroxetin
Patienter i båda grupperna (MBC eller ST) får öppet paroxetin (20-60 mg/dag) inom det terapeutiska dosintervallet som rekommenderas av riktlinjerna för förebyggande och behandling av allvarlig depression i Kina.
Andra namn:
  • Seroxat
Läkemedel: Mirtazapin
Patienter i båda grupperna (MBC eller ST) får öppet mirtazapin (15-45 mg/dag) inom det terapeutiska dosintervallet som rekommenderas av riktlinjerna för förebyggande och behandling av allvarlig depression i Kina
Andra namn:
  • Remeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den uppskattade tiden från randomisering till respons och remission enligt Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalpoäng.
Tidsram: Från randomisering till respons och remission (24 veckor))
Respons definierades som ≥50 % minskning av HAMD totalpoäng vid baslinjen; remission definierades som HAMD totalpoäng ≤7
Från randomisering till respons och remission (24 veckor))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) totalpoäng
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
För att mäta förändringen av svårighetsgraden av depressiva symtom
Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
Incidensen och karaktären av övergripande biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutpunkt (vecka 24)
Från registrering till slutpunkt (vecka 24)
Förekomsten och karaktären av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutpunkt (vecka 24)
Från registrering till slutpunkt (vecka 24)
Antalet patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar under dubbelblind fas
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
Förändringarna av snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR) totalpoäng
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
Ändringarna av frekvens, intensitet och börda av biverkningar-Rating (FIBSER)
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)
FIBSER är ett självrapporteringsinstrument som bedömer tre domäner av läkemedelsbiverkningar under den senaste veckan
Från randomisering till slutpunkt (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-1051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera